【答疑】进口医用轧皮机等一类医疗器械需要备案注册吗？

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【摘要】进口医用轧皮机等属于第一类的医疗器械需要备案吗，答案是：需要的。因为医用轧皮机的风险较低，该类产品属于Ⅰ类医疗器械，因此只需要办理进口第一类医疗器械产品备案凭证（备案编号告知书）即可凭借该证件进行进口清关。那么进口医用轧皮机过程中又需要注意哪些事项呢？下面小编来给大家讲解一下，进口医用轧皮机一类医疗器械如何备案？

【一类医疗器械医用轧皮机】

医用轧皮机是一种常用的一类医疗器械，其在第一类医疗器械产品目录中的描述如下：

【进口医用轧皮机等一类医疗器械需要备案注册吗？】

答案是需要备案的！

根据《医疗器械监督管理条例》进口第一类医疗器械需要进行备案，具体要求包括：

l 备案人或者许可证申请人应当向国家药品监督管理部门提交备案资料或者许可证申请资料。

l 提交的资料应当真实、完整、准确。

l 进口医疗器械应当符合中国的相关标准和规定。

l 药品监督管理部门应当对进口医疗器械进行监督管理，确保其安全、有效。

【办理进口医用轧皮机备案的条件】

条件1：在原产国已经上市，取得生产资质和上市证明。

条件2：进口医用轧皮机需要符合中国的相关标准和规定，包括技术标准、质量标准、安全标准等。

条件3：需要提供完整、真实、准确的备案资料等。

条件4：需要在中国设立法定代理人，负责在中国市场上的销售和服务。

条件5：需要遵守中国的相关法规和规定，配合中国药品监督管理部门的监管工作，及时提供相关的资料和信息。

条件6：不需要提交产品实物，但是需要提交产品图片和包装图片。

【办理进口医用轧皮机备案的流程】

l 备案申请：进口医用轧皮机的国外企业需要向国家药品监督管理局申请进口医疗器械备案。

l 备案资料准备：国外企业需要准备完整的备案资料，包括产品上市证明，生产资质，授权委托书，技术要求，说明书标签、生产制造信息等。文件需要外文文件一套和中文翻译件一套。外文文件需要进行公证。

l 备案审核：国家药品监督管理局对备案资料进行审核，以确认其符合相关法规和标准的要求。这个过程中可能会需要进行现场审核。

l 备案证书领取：审核通过后，就可以在国家药监局现场领取备案凭证证书原件了。

l 公布：符合备案要求的进口医用轧皮机，将在国家药品监督管理局官网上公布。公布的信息包括产品名称、型号规格、生产企业名称、备案号等。

【进口医用轧皮机备案资料清单】

进口医用轧皮机备案资料包括：备案表、关联文件、产品技术要求、产品检验报告、典型性型号检测声明、产品检验报告、说明书标签、生产制造信息、符合性声明等文件。具体见如下表格。

【进口医用轧皮机备案周期】

进口医用轧皮机备案需要大约2周到一个月的时间，具体时间取决于多种因素，如备案资料的完整性、国内外的配合程度。在备案过程中，需要积极配合药品监督管理部门的工作，及时提供所需的资料和信息，并确保资料的真实性和准确性。同时，需要耐心等待审核结果，并根据审核意见及时进行整改和完善。

【进口备案凭证样本】

样本名称：进口第一类医疗器械备案告知书

颁发部门：国家药品监督管理局（CFDA）

（点击链接查看图片）

【结语】以上就是本篇分享的全部内容了，如果您还有其他疑问或需要办理医用轧皮机进口备案，可随时联系小编进行咨询！

【互动】

你是否了解进口医用轧皮机等一类医疗器械的备案注册流程？

你认为进口商和生产企业在备案注册过程中需要注意哪些问题？

你如何看待违规进口和销售医用轧皮机等一类医疗器械的行为？

欢迎留言讨论。

【可办国家/地区】巴基斯坦、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，德国尼西亚，新加坡。

从以上国家进口至中国境内均可以办理。

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