【经验】进口一类医疗器械备案代理人如何变更？

美临达，专业办理进口医疗器械备案变更。联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】进口一类医疗器械有的时候因为这样那样的原因，想将原来的代理人换掉，更换成新的代理人，这样就涉及到代理人变更备案的问题了。按照法规要求，需要到国家药品监督管理局办理代理人变更备案，变更后新的代理人才算拿到了全国的总代理。那么代理人该如何填报变更申请呢？下面小编来给大家详细讲解一下！

【什么是医疗器械境内代理人？】

医疗器械境内代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。

境内代理人需要协助注册人、备案人履行以下义务：

建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

依法开展不良事件监测和再评价；

建立并执行产品追溯和召回制度；

国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

【代理人变更需要前代理人配合吗？】

在进行医疗器械境内代理人变更时，通常不需要前代理人的配合，但有一种情况下必须得到前代理人的配合。

这种情况就是厂家手上没有该产品的“进口第一类医疗器械产品备案凭证”。部分境内代理人在做完备案后，并没有将备案凭证的纸质文件或者电子文件发给厂商，因此在没有证件的电子版的情况下，是无法完成代理人变更的。

【代理人变更需要前代理人的营业执照吗？】

答案是不需要的，因为在做代理人变更材料时，并不强制要求提供前代理人的营业执照，因此该份文件可不提供。

【代理人变更流程】

1.备案资料准备：国外企业需要准备完整的备案资料，包括变化情况说明，证明性文件，符合性声明等。文件需要外文文件一套和中文翻译件一套。外文文件需要进行公证。

2.备案审核：国家药品监督管理局对备案资料进行审核，以确认其符合相关法规和标准的要求。

3.备案变更公示：备案变更并不会颁发新的备案凭证，但会在NMPA官方网站进行相关变更信息的公示，企业和公众可以进行自由查询。

注意：进口一类医疗器械备案代理人变更是一个复杂而繁琐的过程。在变更过程中，需要遵循国家相关法律法规和政策要求，确保变更的合法性和有效性。同时，还需要确保变更过程中的文件准备和流程符合要求，以避免不必要的延误和麻烦。

【代理人变更备案材料清单】

【注意事项】

在进行进口一类医疗器械备案代理人变更时，需要注意以下几点：

（1）确保变更过程的合法性和有效性；

（2）确保文件的真实性和完整性；

（3）及时跟进申请的进展情况；

（4）与相关部门进行沟通和协调；

（5）注意变更过程中的风险和挑战，并采取相应的应对措施。

【代理人变更备案周期】

代理人变更备案需要大约2周到一个月的时间，具体时间取决于多种因素，如备案资料的完整性、国内外的配合程度。在备案过程中，需要积极配合药品监督管理部门的工作，及时提供所需的资料和信息，并确保资料的真实性和准确性。同时，需要耐心等待审核结果，并根据审核意见及时进行整改和完善。

【进口备案凭证样本】

样本名称：进口第一类医疗器械备案告知书

颁发部门：国家药品监督管理局（CFDA）

（点击链接查看图片）

【结语】因此，建议相关企业和个人在进行进口一类医疗器械备案代理人变更时，提前了解相关法规和政策要求，并准备好相关文件。同时，在变更过程中保持与监管部门的沟通和协调，以确保变更过程的顺利进行。如果您还有其他疑问或需要办理代理人变更备案，可随时联系小编进行咨询！

【可办国家/地区】巴基斯坦、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，德国尼西亚，新加坡。

从以上国家进口至中国境内均可以办理。

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