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医疗器械技术咨询项目计划书
Medical Device Technical Consultation Project Plan
注册代理机构： | 北京美临达医疗科技有限公司 地址:北京大兴区生物医药基地金隅高新产业园区A1号楼5层529 联系人：美临达 电话：18210828691 邮箱：medlinda_bd@126.com |
版本/版本日期： | V1.0/2023年11月07日 本计划书60个工作日内有效。 |
保密声明 | |
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文件中的保密信息仅用于企业相关人员进行审阅。在无书面许可情况下，请勿将文件内容泄露给第三方。
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腔道用医用超声耦合剂
产品首次注册方案（计划书）
1.目的
按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）和相关法规要求，对医疗器械首次注册制定计划，以成功完成产品首次注册申报，取得《医疗器械产品注册证》及《医疗器械生产许可证》。
2.注册流程
产品基本信息确定与可行性评估→技术要求与说明书编写→产品检验与验证→临床评价（豁免临床）→申报资料编制→体系完善与培训→注册申报→体系核查→技术审评→审评发补→发补后技术审评→行政审核与审定→获得产品注册证→生产许可申请→生产许可证体系核查→获得生产许可证。
3.产品基本信息确定与可行性评估
3.1本产品所属分类（分类目录信息）
06医用成像器械-08超声影像诊断附属设备-01 超声耦合剂/二类
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
06医用成像器械 | 08超声影像诊断附属设备 | 01 超声耦合剂 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 | 用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。 | 医用超声耦合剂、超声耦合剂 | 二类 |
3.2本产品的基本信息（详细信息待确定）
产品名称 | 腔道用医用超声耦合剂 |
型号、规格 | MLD-01 |
结构及组成 | 由博克-DP (三氯羟基二苯醚)（含量0.05%~0.15%质量比）、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成。 |
适用范围 | 涂布于腔内超声探头头端,供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。 |
备注 | 产品名称、适用范围可综合对比产品的适用范围及法规内的描述进行描述。产品规格型号、结构组成需要与产品的实际情况保持一致。 |
3.3对比（同类已上市）产品注册证信息（待确定）
注册证编号 | 粤械注准20212060874 |
注册人名称 | 佛山市平创医疗科技有限公司 |
产品名称 | 腔道用医用超声耦合剂 |
结构组成 | 由博克-DP (三氯羟基二苯醚)（含量0.05%~0.15%质量比）、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成。 |
预期用途 | 涂布于腔内超声探头头端,供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。 |
3.4本产品与免临床目录对比
对比项目 | 本产品信息 | 免临床目录信息 （非豁免临床产品留空不填） |
分类编码 | 06医用成像器械-08超声影像诊断附属设备-01 超声耦合剂 | 06-08-01 |
产品名称 | 腔道用医用超声耦合剂 | 腔道用医用超声耦合剂 |
产品描述 （含适用范围） | 由博克-DP (三氯羟基二苯醚)（含量0.05%~0.15%质量比）、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成。 涂布于腔内超声探头头端,供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。 | 腔道用医用超声耦合剂由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成；可以以无菌形式提供；涂布与腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。 |
产品类别 | 二类 | 二类 |
3.5综合评估
本产品与《医疗器械分类目录》基本一致，该产品属于豁免临床产品，且本产品与对比产品结构组成、预期用途基本一致，综合评估，本产品可按腔道用医用超声耦合剂注册。
4.客户基础条件分析
项目 | 法规/GMP/标准要求 | 客户条件 |
管理体系 | GMP+13485 | GMP+13485 |
厂房要求 | 厂房级别：10万级洁净车间，特殊产品除外 厂房面积：建议面积：300平及以上。 厂房设施：温湿度调控设施 其他：无其他要求 | 厂房级别：10万级洁净车间，特殊产品除外，符合要求 厂房面积：客户500平，符合要求。 厂房设施：具备温湿度调控设施，符合要求 其他：无其他要求 |
人员要求 | 管理者代表：医疗相关专业，建议本科及以上学历，3年以上相关经验。 技术负责人：大专及以上学历，能胜任本职工作。 生产负责人：大专及以上学历，能胜任本职工作。 质量负责人：大专及以上学历，能胜任本职工作。 检验员：中专及以上学历 内审员：中专及以上学历，有内审员证书。 具备健康证。 | 管理者代表：符合要求 技术负责人：符合要求 生产负责人：符合要求 质量负责人：符合要求 检验员：符合要求 内审员：符合要求 具备健康证：符合要求 |
生产设备 | 至少能够工艺流程的要求。 | 客户具备零配件加工产线，半成品加工产线，装配产线，包装工序，符合要求。 |
检验设备（部分） | 必备检验设备： 性能检测设备 | 客户具备以下检验设备： 性能检测设备 |
研发能力 | 本产品研发难点：性能研究 企业应具备攻克以上难点的研发能力。 | 客户具备： 性能研究 的研发条件。 |
其他要求 | 暂无 | 暂无 |
综合评估
生产企业与医疗器械生产质量管理规范中要求的主要软硬件进行对比，可满足软硬件的基本要求，综合评估，体系条件符合申报要求。
5.注册过程关键点
5.1产品的注册检验：
送检前按照《企业内控标准》进行设计验证，送检后按照产品技术要求进行检测。
技术要求主要性能指标： | 1.使用性能； |
技术要求主要参考标准： | 暂无 |
推荐注册检验机构： | 1.首先推荐省级医疗器械检测所； 2.其次推荐中国食品药品检定研究院； 3.最后推荐拥有国家级CMA资质的第三方医疗器械检测机构。 |
检验机构资质要求 | 产品送检的检测机构应具有国家级CMA资质，且该产品在承检目录内。 |
5.2产品的研究、验证
经初步评估，产品需要完成以下研究、验证：
研究/验证项目 | 是否适用 （□适用 □不适用 □ 无法判断） |
1.1物理和化学性能研究 | 适用 |
1.2燃爆风险 | 不适用 |
1.3联合使用 | 不适用 |
1.4量效关系和能量安全 | 不适用 |
2.1电气系统安全性研究 | 不适用 |
3.1辐射安全研究 | 不适用 |
4.1软件研究 | 不适用 |
4.2网络安全 | 不适用 |
4.3现成软件 | 不适用 |
4.4人工智能 | 不适用 |
4.5互操作性 | 有源系统产品使用 |
4.6其他：移动计算，云计算，虚拟现实等 | 不适用 |
5生物学特性研究 | 适用 |
6生物源材料的安全性研究 | 不适用 |
7清洁、消毒、灭菌研究 | 适用 |
8动物试验研究 | 根据研发验证情况 |
9.1货架有效期研究 | 无源产品适用 |
9.2使用稳定性研究 | 有源产品适用 |
9.3运输稳定性研究 | 适用 |
9.4包装研究资料 | 适用 |
5.3临床评价
本产品是否需要临床评价： | 豁免临床 |
本产品如需临床评价，推荐路径为： | 无需临床评价 |
临床评价基本要求： | 无需临床评价 |
6.注册进度表
序号 | 申报流程 | 具体要求 | 周期 （工作日） | 备注 |
1 | 技术要求与说明书编写 | / | 2 |
|
2 | 产品检验 | 送检前： 1.确定送检检测机构； 2.准备送检样品； | 45 | 视产品确定 不含整改时间 |
3 | 产品验证 | 验证前： 确定验证方案； 确定验证送检机构： 准备验证送检样品。 | 45 | 企业有验证条件的验证项目，也可以自行验证。 与检测同步进行。 |
4 | 临床评价 | / | 视产品而定 | / |
5 | 申报资料编制 | 申报资料编制与体系完善、培训 | 45 | 与检测、验证同步进行。 |
6 | 体系完善与培训 | |||
7 | 注册申报与受理 | 所有文件加盖企业公章 | 5 |
|
8 | 体系核查 | / | 25 |
|
9 | 体系核查后整改 | / | ||
10 | 体系复查 | / | ||
11 | 技术审评 | / | 30 |
|
12 | 审评发补及发补资料提交 | / | 20 |
|
13 | 发补后技术审评 | / | 30 |
|
14 | 行政审核 | / | 5 |
|
15 | 行政审定 | / | 15 |
|
16 | 制证及获得产品注册证 | / | 10 |
|
17 | 生产许可申请 | / | 5 |
|
18 | 生产许可体系核查 | / | 25 |
|
19 | 制证及获得生产许可证 | / | 10 |
|
合计 | - | - | 约10个月 | 该时间未包含因春节等法定节假日受影响的工作时间。 |
7.费用计划表
医疗器械注册及生产许可证费用预算表 | |||
序号 | 项目 | 预计金额 | 备注 |
1 | 注册检测 | 20000 |
|
2 | 验证费用-生物学评价（常规三项） | 15000 |
|
3 | 有效期验证 | 20000 | 自己完成可减掉 |
4 | 包装运输验证 | 10000 | 自己完成可减掉 |
5 | 注册申报行政收费 | 0 | 天津市无此费用 |
6 | 注册咨询服务费 | 40000 |
|
7 | 体系咨询服务费 | 40000 |
|
合计 | - | 130000 | - |
其他费用 | 临床评价咨询服务费 | 另行报价 |
|
备注 | 不含其他费用（如差旅费，翻译费等），第三方费用以第三方机构实际合同及实际发生为准。多种型号同事申报的，不含监管部门审评过程中要求增加非典型型号的检测费。 以上费用不包含监管部门要求拆分型号单独注册，所产生的其他证书事项费用。 | ||
1.1注册部分 | |||
申报资料一级标题 | 申报资料二级标题 | 厂商 | 美临达 |
1.监管信息 | 1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表 1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 | ☆ | ★ |
2.综述资料 | 2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容 | ☆ | ★ |
3.非临床资料 | 3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料 | ★ | ★ |
4.临床评价资料 | 4.1章节目录4.2临床评价资料要求4.3其他资料 | ☆ | ★ |
5.产品说明书和标签样稿 | 5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料 | ☆ | ★ |
6.质量管理体系文件 | 6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件 | ★ | ★ |
1.2生产许可部分 | |||
申报资料一级标题 | 申报资料二级标题 | 厂商 | 美临达 |
1 | 医疗器械生产许可证核发申请表 | ☆ | ★ |
2 | 所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件 | ★ | ☆ |
3 | 法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 | ★ | ☆ |
4 | 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件 | ★ | ☆ |
5 | 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 | ★ | ☆ |
6 | 生产场地的相关文件复印件 | ★ | ☆ |
7 | 主要生产设备和检验设备目录 | ★ | ☆ |
8 | 质量手册和程序文件 | ★ | ☆ |
9 | 生产工艺流程图 | ★ | ☆ |
10 | 证明售后服务能力的材料 | ☆ | ★ |
11 | 经办人的授权文件 | ★ | ☆ |
★主要负责；☆协助完成 | |||
表2.详细工作流程 | ||
步骤 | 美临达工作内容 | 厂商配合工作内容 |
Step1 可行性分析与达成合作 | 审核企业资质，产品信息，判断可行性并确定申报路径。 | 提供营业执照、产品简介文件。 |
提供报价、签署合同。 | 审核报价，签署合同，支付服务费。 | |
提供厂商准备文件清单与模板。 | 根据文件清单和模板提供/配合撰写文件。 | |
Step2 产品检测
| 起草产品技术要求及送检文件。 | 按照要求准备样品。与检测所签署合同，支付检测费用。 |
跟进检测过程，有问题协助解决。 | 对检测过程提供技术支持和问题解答。 | |
美临达审核厂商提供的文件，查漏补缺，并进行必要的整理、修改。 | 协助对文件中存在的问题进行解答、补充。 | |
检测完成，审核检测报告。 | 协助审核检测报告 | |
Step3临床评价及注册资料整理 | 临床评价/临床试验。 | 为临床评价/临床试验提供支持。 |
整理注册资料。 | 注册资料签字。注册资料盖章。 | |
递交注册申请。 | 受理后支付审批费/服务费。 | |
Step4 注册审评审批阶段
| 跟踪审评进度，获取审评意见 | - |
对审评意见进行整理，与厂商商议解决方案 | 商议解决方案 | |
执行解决方案 | 协助执行解决方案 | |
整理并递交补充注册资料 | 注册资料盖章。 | |
跟踪审评审批进度 | - | |
协助领取注册证书 | 支付服务费，接收注册证书。 | |
Step5 生产许可阶段 | 完善体系资料 | 体系资料确认 |
递交生产许可申请 | 申请资料盖章 | |
协助现场审核 | 应对现场审核 | |
协助核查整改 | 整改资料确认 | |
协助领取生产许可证 | 支付服务费，接收生产许可证 | |
医疗器械技术咨询概述
国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
l 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
l 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
l 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
l 生命的支持或者维持。
l 妊娠控制
l 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械产品分为3类。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械试行产品注册管理。医疗器械注册申办应提交下列资料（包括但不限），医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责：
l 产品风险分析资料；
l 产品技术要求；
l 产品检验报告；
l 临床评价资料；
l 产品说明书及标签样稿；
l 与产品研制、生产有关的质量管理体系资料；
l 证明产品安全、有效所需的其他资料。
申请人通过以下几个步骤，可获得医疗器械注册证和生产许可证：
l 医疗器械检验；
l 医疗器械临床评价；
l 医疗器械注册申报与审批；
l 医疗器械生产许可申报与审批
因此本PMP主要通过对以上几个部分进行规划，根据法规要求，制定详细的规划及管理，以用合理的时间、精力及资金获得产品注册证和生产许可证。本PMP通过对以上几个部分所涉及的时间进度和财务等方面开展计划。
参考法规如下：
l 《医疗器械监督管理条例》，2021版;
l 《医疗器械注册与备案管理办法》，2021版;
l 《关于医疗器械注册申办资料要求和批准证明文件格式的公告》，2021版；
l 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》；
l 《医疗器械临床评价技术指导原则》；
l 《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》；
l 《医疗器械说明书和标签管理规定》；
l 《医疗器械分类规则》；
l 《医疗器械分类目录》及更新；
l 《免于临床评价医疗器械目录》；
l 《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》；
l 《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知；》
l 《医疗器械临床评价技术指导原则》
l 《CFDA关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》
l 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
l 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
l 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
l 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
可能涉及机构/相关方：
l NMPA国家药品监督管理局；
l 省级药品监督管理局
l CMDE医疗器械审评中心；
l 医疗器械检测机构；
参与方：
l 医疗器械注册人；
l 医疗器械注册代理机构；
l 医疗器械检验机构；
l 其他
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