08呼吸、麻醉和急救器械

06呼吸、麻醉用管路、面罩

03气管内插管/气管套管

常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。

用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

气管插管、加强型气管插管、抗激光气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、可视气管插管

二类

型号、规格

MLD-01

结构及组成

由套囊、气管插管、充气管、指示球囊、单向阀和接头组成。

适用范围

用于建立人工通气道，辅助或控制呼吸，消除气管、支气管内分泌物或脓血，防止呕吐物或返流物所致、误吸窒息的危险，便于气管内给药。

备注

产品名称、适用范围可综合对比产品的适用范围及法规内的描述进行描述。产品规格型号、结构组成需要与产品的实际情况保持一致。

注册人名称

广东龙心医疗器械有限公司

产品名称

一次性使用气管插管

结构组成

由套囊、气管插管、充气管、指示球囊、单向阀和接头组成。

预期用途

用于建立人工通气道，辅助或控制呼吸，消除气管、支气管内分泌物或脓血，防止呕吐物或返流物所致、误吸窒息的危险，便于气管内给药。

分类编码

08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-03气管内插管/气管套管

08-06-03

产品名称

一次性使用气管插管

一次性使用气管插管

产品描述

（含适用范围）

由套囊、气管插管、充气管、指示球囊、单向阀和接头组成。

用于建立人工通气道，辅助或控制呼吸，消除气管、支气管内分泌物或脓血，防止呕吐物或返流物所致、误吸窒息的危险，便于气管内给药。

一次性使用气管插管通常由气管插管管体、充气管、套囊、接头和充气阀组成；其中气管插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡胶等适宜材料制成，接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成；气管插管可分为普通有/无套囊插管和加强型有/无套囊插管等不同型号，每型可按公称内径、套囊等不同分成若干规格；产品应以无菌形式提供；供临床麻醉或急救时建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0337-2002 气管插管。不包括支气管插管。

产品类别

二类

二类

管理体系

GMP+13485

GMP+13485

厂房要求

厂房级别：10万级洁净车间，特殊产品除外

厂房面积：建议面积：300平及以上。

厂房设施：温湿度调控设施

其他：无其他要求

厂房级别：10万级洁净车间，特殊产品除外，符合要求

厂房面积：客户500平，符合要求。

厂房设施：具备温湿度调控设施，符合要求

其他：无其他要求

人员要求

管理者代表：医疗相关专业，建议本科及以上学历，3年以上相关经验。

技术负责人：大专及以上学历，能胜任本职工作。

生产负责人：大专及以上学历，能胜任本职工作。

质量负责人：大专及以上学历，能胜任本职工作。

检验员：中专及以上学历

内审员：中专及以上学历，有内审员证书。

具备健康证。

管理者代表：符合要求

技术负责人：符合要求

生产负责人：符合要求

质量负责人：符合要求

检验员：符合要求

内审员：符合要求

具备健康证：符合要求

生产设备

至少能够工艺流程的要求。

客户具备零配件加工产线，半成品加工产线，装配产线，包装工序，符合要求。

检验设备（部分）

必备检验设备：

性能检测设备

客户具备以下检验设备：

性能检测设备

研发能力

本产品研发难点：性能研究

企业应具备攻克以上难点的研发能力。

客户具备：

性能研究

的研发条件。

其他要求

暂无

暂无

1.1物理和化学性能研究

适用

1.2燃爆风险

不适用

1.3联合使用

不适用

1.4量效关系和能量安全

不适用

2.1电气系统安全性研究

不适用

3.1辐射安全研究

不适用

4.1软件研究

不适用

4.2网络安全

不适用

4.3现成软件

不适用

4.4人工智能

不适用

4.5互操作性

有源系统产品使用

4.6其他：移动计算，云计算，虚拟现实等

不适用

5生物学特性研究

适用

6生物源材料的安全性研究

不适用

7清洁、消毒、灭菌研究

适用

8动物试验研究

根据研发验证情况

9.1货架有效期研究

无源产品适用

9.2使用稳定性研究

有源产品适用

9.3运输稳定性研究

适用

9.4包装研究资料

适用

本产品如需临床评价，推荐路径为：

无需临床评价

临床评价基本要求：

无需临床评价

序号

项目

预计金额

备注

1

注册检测

20000

2

验证费用-生物学评价（常规三项）

15000

3

有效期验证

20000

自己完成可减掉

4

包装运输验证

10000

自己完成可减掉

5

注册申报行政收费

0

天津市无此费用

6

注册咨询服务费

40000

7

体系咨询服务费

40000

合计

-

130000

-

其他费用

临床评价咨询服务费

另行报价

备注

不含其他费用（如差旅费，翻译费等），第三方费用以第三方机构实际合同及实际发生为准。多种型号同事申报的，不含监管部门审评过程中要求增加非典型型号的检测费。 以上费用不包含监管部门要求拆分型号单独注册，所产生的其他证书事项费用。

1.1注册部分

申报资料一级标题

申报资料二级标题

厂商

美临达

1.监管信息

1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表

1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7符合性声明

☆

★

2.综述资料

2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容

☆

★

3.非临床资料

3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料

★

★

4.临床评价资料

4.1章节目录4.2临床评价资料要求4.3其他资料

☆

★

5.产品说明书和标签样稿

5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料

☆

★

6.质量管理体系文件

6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件

★

★

1.2生产许可部分

申报资料一级标题

申报资料二级标题

厂商

美临达

1

医疗器械生产许可证核发申请表

☆

★

2

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

★

☆

3

法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

★

☆

4

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

★

☆

5

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

★

☆

6

生产场地的相关文件复印件

★

☆

7

主要生产设备和检验设备目录

★

☆

8

质量手册和程序文件

★

☆

9

生产工艺流程图

★

☆

10

证明售后服务能力的材料

☆

★

11

经办人的授权文件

★

☆

★主要负责；☆协助完成

步骤

美临达工作内容

厂商配合工作内容

Step1

可行性分析与达成合作

审核企业资质，产品信息，判断可行性并确定申报路径。

提供营业执照、产品简介文件。

提供报价、签署合同。

审核报价，签署合同，支付服务费。

提供厂商准备文件清单与模板。

根据文件清单和模板提供/配合撰写文件。

Step2

产品检测

起草产品技术要求及送检文件。

按照要求准备样品。与检测所签署合同，支付检测费用。

跟进检测过程，有问题协助解决。

对检测过程提供技术支持和问题解答。

美临达审核厂商提供的文件，查漏补缺，并进行必要的整理、修改。

协助对文件中存在的问题进行解答、补充。

检测完成，审核检测报告。

协助审核检测报告

Step3临床评价及注册资料整理

临床评价/临床试验。

为临床评价/临床试验提供支持。

整理注册资料。

注册资料签字。注册资料盖章。

递交注册申请。

受理后支付审批费/服务费。

Step4

注册审评审批阶段

跟踪审评进度，获取审评意见

-

对审评意见进行整理，与厂商商议解决方案

商议解决方案

执行解决方案

协助执行解决方案

整理并递交补充注册资料

注册资料盖章。

跟踪审评审批进度

-

协助领取注册证书

支付服务费，接收注册证书。

Step5

生产许可阶段

完善体系资料

体系资料确认

递交生产许可申请

申请资料盖章

协助现场审核

应对现场审核

协助核查整改

整改资料确认

协助领取生产许可证

支付服务费，接收生产许可证