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备案生产一类医疗器械椎板撑开器产品需要什么条件？
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【摘要】很多客户新入行医疗器械生产行业，虽然知道生产椎板撑开器需要进行备案，却不知道备案产品需要什么条件，也就不知道从哪入手开始备案。小编从事医疗器械咨询行业已十年左右，对医疗器械行业的生产有一定的了解，下面小编从产品备案和生产备案两个角度来给大家讲解一下备案生产一类医疗器械椎板撑开器需要什么条件，以及具备条件之后如何开展快速取得备案凭证。
【产品解析】椎板撑开器解析：
根据《医疗器械分类目录》的分类，椎板撑开器属于第一类医疗器械。详细产品类别和描述见下：
产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 其他类似产品举例 | 管理类别 |
椎板撑开器 | 通常型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 | 骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、椎板撑开器 | I |
【产品备案需要的条件】
椎板撑开器产品备案开展的条件是确保产品的安全性和有效性。需要满足以下条件：
1. 产品需要在《第一类医疗器械产品目录》中，或取得《医疗器械分类界定告知书》，分类为一类。
2. 产品需要符合国家强制性标准的要求，如果没有国家强制性标准，需要参考非强制性标准或同类产品，制定产品技术要求。
3. 产品需要完成检测，检测结果应符合《产品技术要求》。检测报告可以是自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检测机构出具的《委托检验报告》。
注意：有源医疗器械需要检测安规和EMC，一般厂家不具备检测条件需要委托有资质的检测机构进行检测，出具具备CMA资质或CNAS资质的《委托检验报告》。
4. 需要根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写《产品说明书和标签》。
5. 公司经营范围具备第一类医疗器械生产、销售的经营范围。
具备以上条件，基本可以办理《第一类医疗器械产品备案凭证》。
【生产备案需要的条件】
椎板撑开器生产备案开展的条件是确保具备生产能力。需要满足以下条件：
1.生产场地：具备符合产品生产要求的生产场地。生产场地的房屋属性：非住宅。场地应满足面积（建议100平以上）、环境、卫生及安全等方面的规定。应进行合理布局，确保各生产区域功能明确，互不干扰，且符合生产流程的需要。应有适宜的生产环境控制措施，如温度、湿度、清洁度等，以保证产品质量和生产效率。
2.生产设备和检验设备：配备能够满足产品生产、检验的设备，设备的性能和精度应满足产品生产的工艺要求。设备应定期维护和校准，确保设备处于良好状态，保证生产的连续性和稳定性。
3.专业技术人员：具备技术负责人，生产负责人，质量负责人，管理者代表等岗位人员，需要具备中专以上的学历，能够提供毕业证和身份证复印件。对专业人员的专业没有明确要求。
4.生产工艺：制定详细、可行的生产工艺流程，包括各生产环节的操作步骤、工艺参数和质量控制点等。
5.质量手册及程序文件：编制完善的质量手册，明确质量管理体系的结构、职责和程序等。
应制定与产品生产相关的各类程序文件，如质量控制程序、检验和试验程序等，以确保生产过程的可控性和产品质量的可追溯性。
6.售后服务能力：具备完善的售后服务体系，包括客户服务热线、维修服务网络等，以提供及时、专业的售后服务。应制定售后服务政策和流程，明确服务内容、响应时间和处理机制等，以提高客户满意度和忠诚度。
具备以上条件，基本可以办理《第一类医疗器械生产备案凭证》。
【第一类医疗器械备案流程】
1. 确定申请产品属于第一类医疗器械，符合椎板撑开器的产品描述，预期用途，品名举例等。
2. 准备产品备案材料，提交至审批机构。
3. 领取得《第一类医疗器械产品备案凭证》。
4. 准备生产备案资料，提交至审批机构。
5. 领取《第一类医疗器械生产备案凭证》。
【第一类医疗器械备案资料清单】
1.产品备案资料清单
序号 | 材料名称 | 材料类型 |
1 | 第一类医疗器械备案表 | 原件 |
2 | 关联文件（营业执照） | 复印件 |
3 | 产品技术要求 | 复印件 |
4 | 产品检验报告 | 复印件 |
5 | 说明书和最小销售单元标签样稿 | 复印件 |
6 | 生产制造信息 | 复印件 |
7 | 符合性声明 | 复印件 |
8 | 其他资料（必要时） | 复印件 |
2. 生产备案资料清单
序号 | 材料名称 | 材料类型 |
1 | 第一类生产备案表备案表 | 原件 |
2 | 法人身份证复印件 | 复印件 |
3 | 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 | 复印件 |
4 | 生产质量负责人等一览表 | 复印件 |
5 | 厂房产权证明和租赁协议 | 复印件 |
6 | 主要生产设备和检验设备目录 | 复印件 |
7 | 质量手册和程序文件 | 复印件 |
8 | 产品生产工艺 | 复印件 |
9 | 经办人授权书及身份证复印件 | 复印件 |
【美临达可以提供哪些服务】
美临达作为一家专业的医疗器械服务机构，可以为想要生产椎板撑开器的企业或个人提供全方位的咨询服务。这包括指导医疗器械产品备案、生产备案等申请的流程和资料准备、以及提供质量管理体系建设服务和培训服务。通过美临达的专业服务，可以大大简化产品备案和生产备案的流程并降低风险，确保椎板撑开器的生产顺利进行并取得成功。
【结语】
生产椎板撑开器是一项严谨而复杂的工作，需要具备相应的生产条件和质量管理体系等要求。而专业的服务机构如美临达则可以在这一过程中提供全方位的服务和支持，帮助生产厂家实现椎板撑开器的生产梦想并取得商业成功。
美临达医疗，专业提供第一类医疗器械委托生产咨询服务。
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