全国范围代办持骨器产品备案资质：经验丰富成功案例多！

美临达，专业提供持骨器备案代办服务。联系电话18210828691（微信同）

【摘要】医疗器械行业从来不缺机会，越来越多的企业关注持骨器这个产品的细分领域。随着随着医疗技术的不断进步，持骨器等一类医疗器械在医疗领域扮演着至关重要的角色。然而，这些器械在上市前必须通过严格的备案程序，以确保其安全性和有效性。很多企业虽然具备该产品的生产技术，却对如何通过官方的备案程序进行上市一无所知、小编作为一家全国范围内代办一类医疗器械备案的专业机构美临达公司的从业人员，具备丰富的经验和众多的成功案例，可为众多医疗器械生产企业提供高效、专业的备案服务。

下面小编一文带您了解持骨器如何备案顺利上市吧。

【1.产品解析】

根据《医疗器械分类目录》的分类，持骨器详细产品类别和描述见下：

[产品名称：]持骨器

[产品描述：]骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

[预期用途：]用于骨折手术时，夹持骨骼复位固定。

[类似产品举例：]骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器

[管理类别：]I

【2.产品属性】持骨器在《医疗器械分类目录》及《第一类医疗器械产品目录》中被划分为第一类医疗器械。

【3.生产工艺】

原材料采购→原料检验→原材料修整→加工、组装（关键工艺）Δ→过程质检→过程质检（特殊工艺）◎→产品包装→成品质检→成品入库

【4.备案制管理】生产第一类医疗器械需要办理哪些证件才能上市呢？答案如下：

·首先办理营业执照：经营范围包括第一类医疗器械生产、销售

·其次办理第一类医疗器械产品备案凭证：该证件是产品资质，证明产品安全有效。

·最后办理第一类医疗器械生产备案凭证：该证件是生产资质，证明企业有生产能力。

【5.代办产品备案需要提供的资料】

委托美临达代办产品备案只需要提供如下资料：

·证件：营业执照复印件（经营范围含第一类医疗器械生产、销售）、法定代表人身份证复印件；

·产品简介：产品说明书或简介（包括产品型号规格、尺寸、材质组成、产品图片、内外包装图片、使用方法等信息）

·其他信息：生产地址信息、联系人信息（姓名、联系电话、邮箱）、生产车间平面图电子档或草图等

具备以上条件，基本可以办理《第一类医疗器械产品备案凭证》。

【6.代办生产备案需要提供的资料】

·管理人员证件：生产负责人、质量负责人、技术负责人身份证及毕业证（3人，中专以上，专业无限制）

·生产管理、质量检验等人员信息

·生产场地证明文件：房产证（非住宅）、租赁合同

·其他信息：管理人员清单、仪器设备清单。

具备以上条件，基本可以办理《第一类医疗器械生产备案凭证》。

【7.第一类器械备案受理部门】

第一类医疗器械产品备案：市级市场监督管理局/行政审批局/药监局

第一类医疗器械生产备案：市级市场监督管理局/行政审批局/药监局

【8.第一类医疗器械备案代办流程】

1. 企业提供启动项目所需资料。

2. 收集企业基本信息（管理人员清单/生产/检验设备清单等）。

3. 企业产品自检或委托检测*

**提供自检报告的，应在材料递交前完成试验仪器的采购，并完成检测数据。美临达将协助提供主要检测设备的清单。无源产品一般选择自检。

4. 签署代办合同，支付首款。

5. 美临达整理全套申报资料，发送企业进行确认、打印、盖章、签字、扫描、装订。

6. 美临达协助网上提交申请

7. 递交纸质资料，领取证书

*先递交产品备案申请，产品备案申请完成后递交生产备案申请。

*服务结束后可找美临达客服领取管理体系模板、生产记录表单、法规文件和现场布置方案。

【9.第一类医疗器械备案周期】

【10.第一类医疗器械备案资料清单】

·产品备案资料清单

·生产备案资料清单

【11.持骨器产品技术要求】

【12.美临达可以提供哪些服务】

1. 可行性评估：

·美临达会对客户的产品或项目进行全面的市场分析，评估其市场潜力和商业前景。

·根据产品特性和目标市场，提供法规符合性的预评估，帮助客户判断产品是否符合相关法规要求。

·对客户的研发和生产能力进行评估，给出改进或提升建议。

2. 备案资料撰写：

·根据监管部门的要求，协助客户整理和撰写产品备案所需的技术文档和资料。

·确保备案资料的完整性和准确性，以提高备案成功率。

·提供专业的文案支持和审核，使备案资料更加专业和规范。

3. 与监管部门对接：

·代表客户与医疗器械、化妆品等监管部门进行沟通，确保备案流程的顺利进行。

·及时解答监管部门提出的问题，并提供必要的补充资料。

·协助客户处理备案过程中的各种问题和挑战。

4. 备案后核查应对：

·在产品备案成功后，提供后续的监管合规咨询，确保客户能够持续符合法规要求。

·针对可能的监管核查，提供应对策略和准备工作的建议。

·协助客户建立和完善内部质量管理体系，以应对可能的核查。

5. 产品检测咨询：

·提供关于产品检测的专业咨询，包括检测标准、流程和方法等。

·协助客户选择合适的检测机构，并确保检测过程的顺利进行。

·对检测结果进行解读和分析，给出改进产品或生产流程的建议。

6. 委托生产代加工咨询：

·为客户提供关于委托生产或代加工的专业建议，包括选择合适的生产厂家、签订委托生产合同等。

·协助客户监督和管理生产过程，确保产品质量和交货期。

·提供与生产相关的法规咨询，帮助客户规避潜在的法律风险。

【互动话题】

此外，为了更好地了解客户需求，我们特设了以下互动话题：

您认为在医疗器械备案过程中，哪些环节最为关键？

您对当前的医疗器械备案政策有何看法？有哪些改进建议？

您在选择代办机构时，最看重哪些方面的能力和服务？

我们诚邀您在评论区留下宝贵意见，并期待与您进行更深入的交流与合作。

【结语】

我们作为一家专业从事全国范围内持骨器及一类医疗器械备案服务的机构，凭借丰富的经验和成功案例赢得了业界和客户的广泛认可。我们始终坚持客户至上的原则，为客户提供一站式、全方位的服务。在未来的发展中，我们将继续秉承专业、高效的服务理念，为更多医疗器械生产厂家提供优质的备案服务，共同推动医疗器械行业的健康发展。

【关于美临达】

美临达，全国范围专业提供第一类医疗器械备案服务。

美临达备案注册网还可提供：-医疗器械模板提供-医疗器械资料定制

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