服务详情

深圳生产一类医疗器械产品备案办理流程步骤

美临达，专业代理深圳一类医疗器械备案。联系方式：18210828691（微信同）！

一、申请条件

在深圳市辖区内从事一类医疗器械生产的主体，包括深圳市内注册的法人单位或其非法人分支机构、以及在深圳市辖区以外注册的法人单位或其分支机构（以下简称“申请人”）。

二、申请材料

医疗器械备案申请表格；

申请人的《营业执照》复印件；

产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及标签等相关技术资料；

生产场地、工艺流程图、工艺文件及原材料来源等生产质量管理文件；

申报企业的质量手册、程序文件等质量管理体系文件；

申报产品研制情况介绍；

其他相关资料。。

提交申请材料到深圳市市场监督管理委员会总机电话预约办理时间。

按照预约的时间和地点，提交申请材料到深圳市行政服务大厅市场监督管理委员会分厅。

审批部门对申请材料进行审查，并在10个工作日内作出是否给予备案的决定。

对于符合备案要求的，应当场给予备案，并核发备案证明；对于不符合备案要求的，应当一次性告知需要补正的全部内容。

获得备案证明后，可在产品包装上标注“粤械注准”等字样的标志。

四、注意事项

申请材料应当真实、准确、完整，申请人需签字盖章。

如有特殊情况，可向审批部门提出延长期限的申请。

对于已获得备案证明的一类医疗器械，如需变更备案信息，应当及时向审批部门提出申请。

如有疑问，可向审批部门咨询。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于深圳一类医疗器械备案等领域法规咨询。

专业办理深圳一类医疗器械备案，成功案例多，办理更放心。

联系方式：18210828691（微信同）

【公司介绍】

公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的专业精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

以上仅作为知识分享，仅供参考！如有疑问咨询创作者medlinda123，解答更多！

交流沟通找——medlinda123——