办理医疗器械广审表的申请资料有哪些？

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【摘要】：办理医疗器械广审的申请资料有哪些？很多初次做医疗器械网络推广的客户都遇到这个问题。因为在医疗器械网络推广时，要求提供广审表，但不太清楚需要提交哪些文件。下面小编来给大家介绍一下办理医疗器械广审表的资料都有哪些？

【医疗器械广告审查准予许可决定书申请资料】

一、广告审查表

二、需要的广告样件要与发布内容一致

三、申请人的主体资格相关材料：

1、《营业执照》

2、《医疗器械生产许可证》

3、《第一类医疗器械生产备案表》

4、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》

5、授权文件：

（1）代理委托书

（2）申请人委托代理人的主体资格材料

（3）法人身份证扫描件

（4）经办人身份证扫描件

四、产品注册备案材料：

1、《医疗器械注册证》

2、注册备案产品的产品标签和产品说明书

3、实际使用的产品标签、说明书

4、产品技术要求附件

五、广告中相关的知识产权批复材料

1、商标注册证明

2、专利文件

3、著作权文件和其他文件

4、近一次缴费清单

【医疗器械广告审查准予许可决定书提交资料注意事项】

1、广告审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。

2、广告样件清晰、可辨，广告批准文号不需要读音，其他内容全部需要读音。

3、申请材料中的所以的复印件都需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；每一份都要加盖证件本人公章。

4、实际使用的小销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。

5、如果在网上提交申报材料的，材料要每页加盖申报单位的电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。

6、保证申请材料的真实性：内容填写要清晰、准确、完整，并且与申报材料一致，盖章齐全，法定代表人或企业负责人手签名，且与广告申请人营业执照内容一致；

【医疗器械广告审查准予许可决定书需要上传的申请资料】

　①《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件；

　　小编解读：请按照要求填写即可

　　②申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

　　小编解读：生产企业同意经营企业申请，并出具文件盖章授权。

　　③代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；

　　小编解读：官方允许找代办的。

　　④医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；

　　小编解读：以前，无论第一、二、三类医疗器械都是实行注册管理；现在第一类医疗器械实行备案管理，第二、三类医疗器械依旧实行注册管理。

　　⑤申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

　　小编解读：进口的医疗器械提供的相关文件如果是外文，还需提供翻译件。

　　⑥广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

　　小编解读：一般常见的有商标注册证、商标授权书、产品标准、产品使用说明书等。

【医疗器械广告审查准予许可决定书办理结果和样本】

办理结果名称：

1. 医疗器械广告审查表

2. 医疗器械广审表

3. 医疗器械广告审查准予许可决定书

4. 医疗器械广告样件

5. 医疗器械广审批件

办理结果样本

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

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