办理进口第一类医疗器械备案的周期、费用以及时间

美临达，专业办理进口一类医疗器械备案。联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》的相关规定，进口一类医疗器械实行备案制管理，在进口时首先要办理CFDA一类医疗器械备案凭证（现在叫备案编号告知书）。进口时收货人向申报地海关进行申报，海关核验申报材料无误后，予以放行。下面下编就给大家介绍下备案的周期、费用以及时间。

【办理进口一类医疗器械备案的周期、时间】

根据相关法规规定，进口一类医疗器械实施备案制管理，申请材料满足要求当场即可完成备案，取得第一类医疗器械备案凭证。根据小编的经验，进口一类备案周期约为1个月，具体分为以下几个部分：

1.   起草进口一类医疗器械备案文件：1周左右

2.   英文文件较国外公证处公证：2周左右

3.   资料邮寄：1周左右

4.   递交资料，完成备案：1-2天

【办理进口一类医疗器械备案的费用】

办理进口一类医疗器械备案国家局是不收费的，但是办理过程中可能产生如下费用：

1.   备案服务费：您如果找第三方备案代理机构，如美临达服务费单品约1w/证书。

2.   资料翻译费：由于进口产品的部分资料是属于英文或其他语种的，因此可能产生部分资料翻译费，翻译费标准100元-200元/千中文字符。

注：美临达服务费中包含中英互译的费用，可以给您剩下一笔翻译费。

3.   资料公证费：因为外文资料需要国外进行公证，因此可能产生一笔资料公证费，约几千元人民币。

4.   资料邮寄费：外文资料需要邮寄到国内，因此可能产生一笔资料邮寄费，约几百元人民币。

5.   资料打印费：资料打印可能产生材料打印费，约几十元人民币。

【办理结果和样本】

办理进口第一类医疗器械备案后，企业可以获得备案号，并在产品标签上标注备案号。备案号的格式为“国械备+年份+流水号”，例如“国械备20230001”

证书样本

【结语】办理进口第一类医疗器械备案是保障公众健康和安全的重要措施。企业应当遵守相关法规和规定，及时办理备案手续，确保医疗器械的安全性和有效性。同时，企业应当选择合法、专业的代理服务机构进行备案办理，避免因操作不当等原因造成不必要的损失。

【可办国家/地区】巴基斯坦、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，德国尼西亚，新加坡。

从以上国家进口至中国境内均可以办理。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于进口医疗器械备案等领域法规咨询。

专业办理进口一类医疗器械备案，成功案例多，办理更放心。

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【公司介绍】

公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

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