办理进口第一类医疗器械备案凭证的流程

美临达，专业办理进口一类医疗器械备案。联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》的相关规定，进口一类医疗器械实行备案制管理，在进口时首先要办理CFDA一类医疗器械备案凭证（现在叫备案编号告知书）。进口时收货人向申报地海关进行申报，海关核验申报材料无误后，予以放行。下面下编就给大家介绍下备案流程吧。

【进口一类医疗器械备案流程】

进口一类医疗器械备案的流程虽然简单，但是不熟悉流程也可能会导致备案失败，下面是小编总结的备案流程，大家可以参考一下：

1.   确认备案产品属于第一类医疗器械：这个步骤非常重要，如果产品不属于一类医疗器械，则不能进行备案。如果无法确认分类的，可以向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请医疗器械分类界定。

2.   确认国外具备医疗器械生产资质，可以提供医疗器械生产资质（如ISO13485证书，GMP证书，生产许可证等）

3.   确认国外具备医疗器械上市证明，可以提供证明文件（如FSC，CE认证，FDA，KFDA等）

4.   确认国外可以提供产品的说明书和标签。

5.   起草备案申请文件：根据法规要求起草备案申请文件

6.   外文文件盖章签字公证：需要对外文文件进行盖章签字公证

7.   外文文件邮寄：外文文件邮寄到国内

8.   中文文件打印：将中文文件打印出来

9.   文件整合：可将外文文件与中文文件整合

10.  系统填报申请：在国家局办事服务平台填写申请，并将申请表打印出来

11.  现场递交：可到国家药品监督管理局受理服务大厅现场递交材料

12.  取得备案凭证：现场审核资料无误，即可完成备案，取得备案凭证（备案编号告知书）。

【办理结果和样本】

办理进口第一类医疗器械备案后，企业可以获得备案号，并在产品标签上标注备案号。备案号的格式为“国械备+年份+流水号”，例如“国械备20230001”

证书样本

【可办国家/地区】巴基斯坦、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，德国尼西亚，新加坡。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于进口医疗器械备案等领域法规咨询。

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【公司介绍】

公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

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