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第一类医疗器械备案资料要求及说明

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点击次数:530 更新时间:2019年12月12日09:40:02 打印此页 关闭

第一类医疗器械备案资料要求及说明

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一、备案资料

(一)第一类医疗器械备案表

(二)安全风险分析报告

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

(三)产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

(四)产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

(五)临床评价资料

1. 详述产品预期用途。

2. 详述产品预期使用环境。

3. 详述产品适用人群。

4. 详述产品禁忌症。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

(七)生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。

应概述研制、生产场地的实际情况。

(八)证明性文件

1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2.境外备案人提供:

1)境外备案人企业资格证明文件。

2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。

3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

(九)符合性声明

上一条:海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 下一条:医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则