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医疗器械注册技术审查指导原则汇总（2020）-美临达整理发布
发布时间 : 2020-08-09

医疗器械注册技术审查指导原则汇总（2020）

美临达，专注于医疗器械注册！咨询方式：18210828691（微信同）


医疗器械部分

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分类编号指导原则名称发布
时间		关键词备注
01有源手术器械
01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018
01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则 2018
01-03高频/射频手术设备及附件 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 2014
高频手术设备注册技术审查指导原则 2016
手术电极注册技术审查指导原则 2017
子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则 2019
01-04微波手术设备
01-05冷冻手术设备及附件
01-06冲击波手术设备
01-07手术导航、控制系统
01-08手术照明设备 手术无影灯注册技术审查指导原则 2017
01-09内窥镜手术用有源设备
01-10其他手术设备 手术动力设备产品注册技术审查指导原则 2012
02无源手术器械
02-01手术器械-刀 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 2017
02-02手术器械-凿
02-03手术器械-剪
02-04手术器械-钳 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则 2019
02-05手术器械-镊
02-06手术器械-夹
02-07手术器械-针
02-08手术器械-钩
02-09手术器械-刮匙
02-10手术器械-剥离器
02-11手术器械-牵开器
02-12手术器械-穿刺导引器
02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则 2019
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 2016
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 2016
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 2017
吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则 2018
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则 2019
02-14手术器械-冲吸器
02-15手术器械-其他器械
03神经和心血管手术器械
03-01神经和心血管手术器械-刀
03-02神经和心血管手术器械-剪
03-03神经和心血管手术器械-钳
03-04神经和心血管手术器械-镊
03-05神经和心血管手术器械-夹
03-06神经和心血管手术器械-针
03-07神经和心血管手术器械-钩
03-08神经和心血管手术器械-刮匙
03-09神经和心血管手术器械-剥离器
03-10神经和心血管手术器械-牵开器
03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器
03-12神经和心血管手术器械-冲吸器
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则 2017
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 2017
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则 2020
03-14神经和心血管手术器械-其他器械
04骨科手术器械说明
04-01骨科用刀
04-02骨科用剪
04-03骨科用钳
04-04骨科用钩
04-05骨科用针
04-06骨科用刮
04-07骨科用锥
04-08骨科用钻
04-09骨科用锯
04-10骨科用凿
04-11骨科用锉、铲
04-12骨科用有源器械 骨组织手术设备注册技术审查指导原则 2017
04-13外固定及牵引器械 骨科外固定支架注册技术审查指导原则 2018
04-14基础通用辅助器械 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则 2018
04-15创伤外科辅助器械
04-16关节外科辅助器械
04-17脊柱外科辅助器械
04- 18骨科其他手术器械
05放射治疗器械
05-01放射治疗设备 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 2018
质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 2015
05-02放射治疗模拟及图像引导设备 用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则 2020
05-03放射治疗准直装置
05-04放射治疗配套器械
06医用成像器械
06-01诊断X射线机 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则 2016
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 2016
双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则 2019
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 2017
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则 2019
06-02X射线计算机体层摄影设备（CT） X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 2018
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 2018
06-03X射线发生、限束装置 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则 2019
06-04X射线影像接收处理装置
06-05X射线附属及辅助设备
06-06医用射线防护设备
06-07超声影像诊断设备 B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 2009
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 2015
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则 2015
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 2017
06-08超声影像诊断附属设备
06-09磁共振成像设备（MRI） 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 2014
医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则 2017
06-10磁共振辅助设备
06-11放射性核素成像设备
06-12放射性核素成像辅助设备
06-13光学成像诊断设备 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则 2017
手术显微镜注册技术审查指导原则 2018
06-14医用内窥镜 软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则 2017
硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则 2017
硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 2018
06-15内窥镜功能供给装置 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 2016
气腹机注册技术审查指导原则 2018
06-16内窥镜辅助用品
06-17组合功能融合成像器械 正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则 2020
06-18图像显示、处理、传输及打印设备
07医用诊察和监护器械
07-01诊察辅助器械
07-02呼吸功能及气体分析测定装置 肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则 2020
07-03生理参数分析测量设备 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 2016
电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则 2016
医用电子体温计注册技术指导原则 2017
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 2017
心电图机注册技术审查指导原则 2017
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则 2017
耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 2017
动态心电图系统注册技术审查指导原则 2017
脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则 2018
07-04监护设备 病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则 2017
持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 2018
07-05电声学测量、分析设备 听力计注册技术审查指导原则 2020
07-06放射性核素诊断设备
07-07超声测量、分析设备 超声骨密度仪注册技术审查指导原则 2017
07-08遥测和中央监护设备
07-09其他测量、分析设备 电子尿量计注册技术审查指导原则 2018
睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 2018
尿动力学分析仪注册技术审查指导原则 2019
07-10附件、耗材 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 2017
08呼吸、麻醉和急救器械
08-01 呼吸设备 治疗呼吸机注册技术审查指导原则 2016
正压通气治疗机注册技术审查指导原则 2016
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 2017
08-02 麻醉器械 麻醉机注册技术审查指导原则 2019
08-03 急救设备 人工复苏器注册技术审查指导原则 2019
体外除颤产品注册技术指导原则 2017
体外同步复律产品注册技术审查指导原则 2020
体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则 2020
08-04 医用制氧设备 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则 2017
08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 医用雾化器注册技术审查指导原则 2016
麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 2018
热湿交换器注册技术审查指导原则 2020
08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 2013
一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则 2018
一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 2018
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 2012
气管插管产品注册技术审查指导原则 2009
08-07用供气排气相关设备
09物理治疗器械
09-01电疗设备/器具 中频电疗产品注册技术审查指导原则 2017
低频电疗仪注册技术审查指导原则 2020
09-02温热（冷）治疗设备/器具 医用控温毯注册技术审查指导原则 2017
热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则 2020
09-03光治疗设备 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则 2011
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 2016
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则 2017
红外线治疗设备注册技术审查指导原则 2017
紫外治疗设备注册技术审查指导原则 2017
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 2020
半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则 2017
09-04力疗设备/器具 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 2017
振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 2016
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则 2019
电动牵引装置注册技术审查指导原则 2017
冲击波治疗仪注册技术审查指导原则 2020
09-05磁疗设备/器具 磁疗产品注册技术审查指导原则 2016
09-06超声治疗设备 超声理疗设备注册技术审查指导原则 2017
09-07高频治疗设备
09-08其他物理治疗设备 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则 2019
10输血、透析和体外循环器械
10-01血液分离、处理、贮存设备 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 2015
一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 2014
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则 2019
10-02血液分离、处理、贮存器具 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 2018
10-03血液净化及腹膜透析设备 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则 2016
腹膜透析机注册技术审查指导原则 2016
10-04血液净化及腹膜透析器具 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 2016
一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则 2013
血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 2014
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 2018
10-05心肺转流设备 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则 2019
10-06心肺转流器具 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 2016
血液浓缩器注册技术审查指导原则 2018
10-07其他
11医疗器械消毒灭菌器械
11-01湿热消毒灭菌设备 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 2016
小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 2017
11-02干热消毒灭菌设备
11-03化学消毒灭菌设备
11-04紫外线消毒设备
11-05清洗消毒设备 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 2018
12有源植入器械
12-01心脏节律管理设备 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014
植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则 2016
12-02神经调控设备
12-03辅助位听觉设备 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 2017
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 2017
12-04其他 植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则 2020
13无源植入器械
13-01骨接合植入物 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 2014
金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则 2020
13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则 2020
13-03脊柱植入物 椎间融合器注册技术审查指导原则 2016
人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 2017
脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 2016
脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则 2020
3D打印人工椎体注册技术审查指导原则 2020
13-04关节置换植入物 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 2017
3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则 2020
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则 2020
13-05骨科填充和修复材料 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 2017
人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则 2020
13-06神经内/外科植入物 一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则 2016
13-07心血管植入物 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 2018
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 2018
主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则 2019
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 2019
经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则 2019
13-08耳鼻喉植入物
13-09整形及普通外科植入物 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 2011
疝修补补片产品注册技术审查指导原则 2013
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 2016
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则 2019
腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则 2019
整形用面部植入假体注册技术审查指导原则 2020
13-10组织工程支架材料
13-11其他
14注输、护理和防护器械
14-01注射、穿刺器械 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 2018
注射泵注册技术审查指导原则 2017
14-02血管内输液器械 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则 2014
一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则 2018
一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则 2019
植入式给药装置注册技术审查指导原则 2019
输液泵注册技术审查指导原则 2017
14-03非血管内输液器械 肠内营养泵注册技术审查指导原则 2019
14-04止血器具 电动气压止血仪注册技术审查指导原则 2020
14-05非血管内导（插）管 胃管产品注册技术审查指导原则 2009
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 2014
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则 2018
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则 2018
14-06与非血管内导管配套用体外器械 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 2013
14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 电动洗胃机注册技术审查指导原则 2017
14-08可吸收外科敷料 可吸收止血产品注册技术审查指导原则 2016
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 2016
14-09不可吸收外科敷料 外科纱布敷料注册技术审查指导原则 2018
14-10创面敷料 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 2017
护脐带注册技术审查指导原则 2018
水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 2020
凡士林纱布产品注册技术审查指导原则 2020
14-11包扎敷料
14-12造口、疤痕护理用品
14-13手术室感染控制用品 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 2011
14-14医护人员防护用品 医用口罩产品注册技术审查指导原则 2014
14-15病人护理防护用品
14-16其它器械
15患者承载器械
15-01手术台 电动手术台注册技术审查指导原则 2017
15-02诊疗台
15-03医用病床 电动病床注册技术审查指导原则 2017
15-04患者位置固定辅助器械
15-05患者转运器械
15-06防压疮（褥疮）垫 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则 2017
16眼科用医疗器械
16-01眼科无源手术器械
16-02眼科无源辅助手术器械
16-03视光设备和器具 视野计注册技术审查指导原则 2017
验光仪注册技术审查指导原则 2017
16-04眼科测量诊断设备和器具 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则 2017
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 2018
眼压计注册技术审查指导原则 2018
眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 2018
直接检眼镜注册技术审查指导原则 2019
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则 2019
16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则 2016
眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 2018
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则 2019
16-06眼科矫治和防护器具 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 2011
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 2011
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 2014
软性亲水接触镜说明书编写指导原则 2014
软性接触镜注册技术审查指导原则 2018
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 2018
软性接触镜临床试验指导原则 2018
16-07眼科植入物及辅助器械 人工晶状体临床试验指导原则 2019
17口腔科器械
17-01口腔诊察设备 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则 2019
17-02口腔诊察器具
17-03口腔治疗设备 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则 2016
光固化机注册技术审查指导原则 2017
牙科种植机注册技术审查指导原则 2017
牙科手机注册技术审查指导原则 2017
超声洁牙设备注册技术审查指导原则 2017
牙根尖定位仪注册技术审查指导原则 2019
17-04口腔治疗器具 牙科车针注册技术审查指导原则 2019
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则 2019
17-05口腔充填修复材料 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 2014
17-06口腔义齿制作材料 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 2013
全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则 2012
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 2017
定制式义齿产品注册技术审查指导原则 2011
定制式义齿注册技术审查指导原则 2018
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则 2018
合成树脂牙注册技术审查指导原则 2019
17-07口腔正畸材料及制品 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 2016
17-08口腔植入及组织重建材料 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 2016
17-09口腔治疗辅助材料
17-10其他口腔材料
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
18-01 妇产科手术器械
18-02 妇产科测量、监护设备 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 2017
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则 2017
18-03 妇产科诊断器械 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 2018
18-04 妇产科治疗器械 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 2017
子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 2017
18-05 妇产科承载器械
18-06 妊娠控制器械 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 2011
宫内节育器注册技术审查指导原则 2019
医用吸引设备注册技术审查指导原则 2017
18-07辅助生殖器械 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则 2018
辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则 2019
辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则 2020
19医用康复器械
19-01认知言语视听障碍康复设备 助听器注册技术审查指导原则 2016
19-02运动康复训练器械 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则 2019
19-03助行器械 电动轮椅车注册技术审查指导原则 2017
手动轮椅车注册技术审查指导原则 2018
19-04矫形固定器械
20中医器械
20-01中医诊断设备
20-02中医治疗设备
20-03中医器具
21医用软件
21-01治疗计划软件
21-02影像处理软件 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 2016
21-03数据处理软件 中央监护软件注册技术审查指导原则 2017
21-04决策支持软件
21-05体外诊断类软件
21-06其他
22临床检验器械
22-01血液学分析设备 凝血分析仪注册技术审查指导原则 2016
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 2017
22-02生化分析设备 生化分析仪注册技术审查指导原则 2016
血糖仪注册技术审查指导原则 2016
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 2010
22-03电解质及血气分析设备
22-04免疫分析设备 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 2015
酶标仪注册技术审查指导原则 2017
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则 2016
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则 2020
22-05分子生物学分析设备
22-06微生物分析设备
22-07扫描图像分析系统 生物显微镜注册技术审查指导原则 2017
22-08放射性核素标本测定装置
22-09尿液及其他体液分析设备 尿液分析仪注册技术审查指导原则 2016
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则 2016
22-10其他医用分析设备
22-11采样设备和器具 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 2011
22-12形态学分析前样本处理设备
22-13样本分离设备
22-14培养与孵育设备 医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则 2020
22-15检验及其他辅助设备 医用低温保存箱注册技术审查指导原则 2018
血浆速冻机注册技术审查指导原则 2019
22-16医用生物防护设备 医用洁净工作台注册技术审查指导原则 2018
通用 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 2019
通用 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 2013
通用 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 2011
通用 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 2009
通用 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 2017
通用 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 2018
通用 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 2009
通用 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 2011
通用 医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014
通用 医疗器械临床评价技术指导原则 2015
通用 医疗器械软件注册技术审查指导原则 2015
通用 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 2017
通用 医疗器械注册单元划分指导原则 2017
通用 移动医疗器械注册技术审查指导原则 2017
通用 医疗器械临床试验设计指导原则 2018
通用 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 2017
通用 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 2018
通用 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则 2018
通用 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则 2019
通用 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则 2019
通用 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则 2019
通用 医疗器械附条件批准上市指导原则 2019
通用 医疗器械通用名称命名指导原则 2019
通用 医疗器械安全和性能的基本原则 2020
通用 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 2019
通用 无源医疗器械产品原材料变化评价指南 2020


诊断试剂部分

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类别指导原则名称发布
时间		关键词备注
通用指导原则 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则 2011
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 2011
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 2013
金标类检测试剂注册技术审查指导原则 2013
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 2013
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 2013
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 2013
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014
体外诊断试剂说明书编写指导原则 2014
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 2014
肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则 2019
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 2011
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 2011
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 2013
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 2013
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 2013
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 2014
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 2015
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 2015
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂 2015
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂 2015
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 2017
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则 2017
幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 2018
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 2018
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则 2018
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则 2019
基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则 2019
沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则 2019
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则 2020
EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 2020
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则 2020
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 2020
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 2020
与血型、组织配型相关的试剂 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则 2016
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则 2017
抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 2018
与人类基因检测相关的试剂 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则 2017
基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则 2019
CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则 2019
地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则 2020
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 2020
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 药物滥用检测试剂技术审查指导原则 2014
与治疗药物靶点检测相关的试剂 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则 2017
人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则 2018
与肿瘤标志物检测相关的试剂 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 2015
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 2011
与变态反应（过敏原）相关的试剂 过敏原特异性IgE抗体检测试剂 2015
用于蛋白质检测的试剂 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版） 2016
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 2016
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版） 2016
白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 2016
糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 2016
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则 2016
胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则 2017
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则 2019
糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则 2020
用于激素检测的试剂 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版） 2016
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 2016
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 2017
C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 2018
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 2018
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 2019
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则 2019
促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则 2020
用于酶类检测的试剂 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版） 2016
肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 2016
唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 2016
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 2016
丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 2018
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 2019
用于酯类检测的试剂 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则 2016
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则 2017
载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则 2018
载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则 2018
总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则 2019
用于无机离子检测的试剂 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则 2017
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 2017
同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则 2018
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 2018
D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则 2018
脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则 2019
尿酸测定试剂注册技术审查指导原则 2019
尿素测定试剂注册技术审查指导原则 2019
氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则 2019
总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则 2020
肌酐测定试剂注册技术审查指导原则 2020
其它 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 2013
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