进口一类医疗器械备案指南-美临达医疗

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进口一类医疗器械，顾名思义就是进口到中国销售的一类医疗器械。

根据NMPA（国家药品监督管理局）相关法规，进口到中国销售的一类医疗器械，需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么如何快速办理备案呢，下面小编逐步为大家解析。

1. 什么是一类医疗器械

（1） 在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。

（2） 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

（3） 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

2. 进口一类医疗器械办理流程是怎样的？

A.准备外文备案材料

B.外文资料进行公证（公证后称为公证件）

C.外文资料翻译为中文（翻译后称为中文翻译件）

D.在线提交申请

E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)

F.审批(现场当场审批)

G.制证发证（完成）。

3. 备案人及代理人需要满足什么条件？

办理进口一类医疗器械产品备案申请必备条件：

（1）、境外生产商可提供产品上市证明文件（德国上市证明：DOC声明）；

（2）、境外生产商可提供生产资质证明（德国生产资质证明：ISO 13485）

（3）、境外生产商可对外文资料进行签字公证；

（4）、境外生产商能够配合提供自检或委托检测报告；

（5）、境内代理人需提供营业执照；

4. 申请资料

5. 备案时限

法定规定一个工作日即可完成审批制证。

总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间，所颁发备案凭证长期有效。

6. 办理窗口联系方式：

国家药品监督管理局行政受理服务大厅（医疗器械专窗）
地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层
邮政编码：100053

联系电话： 010-88331776(医疗器械受理)

以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~

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