进口一类医疗器械备案变更指南-美临达医疗

美临达专业办理进口一类医疗器械备案，客服联系电话：18210828691（微信同）

进口一类医疗器械，顾名思义就是进口到中国销售的一类医疗器械。

根据NMPA（国家药品监督管理局）相关法规，进口到中国销售的一类医疗器械，需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么已经办理备案凭证的产品如何快速办理变更备案呢，下面小编逐步为大家解析。

1. 进口一类医疗器械备案变更办理流程是怎样的？

A.准备外文备案材料

B.外文资料进行公证（公证后称为公证件）

C.外文资料翻译为中文（翻译后称为中文翻译件）

D.在线提交申请

E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)

F.审批(现场当场审批)

G.NMPA官网备案信息变更（完成）。

2. 备案人及代理人需要满足什么条件？

办理进口一类医疗器械产品备案变更申请必备条件：

（1）、境外生产商可提供变化情况说明；

（2）、境外生产商可提供变化相关证明文件；

（3）、境外生产商/境内代理人的证明文件；

（4）、符合性声明；

3. 申请资料

4. 常见变更事项类型：

-代理人变更、代理人地址变更

-增加产品型号

-备案人地址变更

-技术要求变更

-产品描述及预期用途变更

5. 备案时限

法定规定一个工作日即可完成审批制证。

总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间，所颁发备案凭证长期有效。

6. 办理窗口联系方式：

国家药品监督管理局行政受理服务大厅（医疗器械专窗）
地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层
邮政编码：100053

联系电话： 010-88331776(医疗器械受理)

以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

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