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德国进口一类医疗器械备案变更指南-美临达医疗
发布时间 : 2021-05-06

德国进口一类医疗器械备案变更指南-美临达医疗

美临达专业办理进口一类医疗器械备案,客服联系电话:18210828691(微信同)

 

德国进口一类医疗器械,顾名思义就是从德国进口到中国销售的一类医疗器械。

根据NMPA(国家药品监督管理局)相关法规,进口到中国销售的一类医疗器械,需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么已经办理备案凭证的产品如何快速办理变更备案呢,下面小编逐步为大家解析。

 

1. 德国进口一类医疗器械备案变更办理流程是怎样的?

A.准备外文备案材料

B.外文资料进行公证(公证后称为公证件)

C.外文资料翻译为中文(翻译后称为中文翻译件)

D.在线提交申请

E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)

F.审批(现场当场审批)

G.NMPA官网备案信息变更(完成)。

 

2. 备案人及代理人需要满足什么条件?

办理进口一类医疗器械产品备案变更申请必备条件:

1)、境外生产商可提供变化情况说明;

2)、境外生产商可提供变化相关证明文件;

3)、境外生产商/境内代理人的证明文件;

4)、符合性声明;

 

3. 申请资料

产品备案变更申请资料:

1 备案申请表(中文件)

(2) 变化情况说明(公证件+中文件翻译件)

(3) 变化部分的证明文件(公证件+中文件翻译件)

(4) 证明文件(根据情况)

(4) 符合性声明(公证件+中文翻译件)

以上资料的编制,需要符合CFDA2014年第26号令相关要求。

 

4. 常见变更事项类型:

-代理人变更、代理人地址变更

-增加产品型号

-备案人地址变更

-技术要求变更

-产品描述及预期用途变更

 

5. 备案时限

法定规定一个工作日即可完成审批制证。

总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间,所颁发备案凭证长期有效。

 

6. 办理窗口联系方式:

国家药品监督管理局行政受理服务大厅(医疗器械专窗)
地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层
邮政编码:100053

联系电话: 010-88331776(医疗器械受理)

 

 

以上就本次分享的全部内容了,希望大家能有所收获~

 

美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

 

核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

 战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

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