山西CFDA医疗器械UDI代办公司 费用合理 流程简单【美临达】

美临达专业办理山西医疗器械唯一标识UDI条码，联系电话：18210828691（微信同）

山西医疗器械公司在药监部门的要求下，贯彻落实国家CFDA医疗器械唯一标识系统工作，加强三医联动，进一步推动域内UDI政策落实工作。

山西医疗器械UDI法规要求：

1.国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知【药监综械注〔2019〕56号】

2.国家药监局综合司关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知【药监综械注函〔2019〕381号】

3.国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）

4.《医疗器械唯一标识系统规则》解读

5.国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅 关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知【药监综械注〔2019〕76号】

6.国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）

7.医疗器械唯一标识数据库对外共享

山西CFDA医疗器械唯一标识UDI简介

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证。UDI由产品标识(DI和生产标识(PI)组成，产品标识(DI)可以标识具体的产品名称、型号规格、包装规格等信息；生产标识（PI）可以标识序列号、生产批号、生产日期等信息。

UDI=DI+PI

山西CFDA医疗器械UDI发码机构

目前经过NMPA批准使用的发码机构一共有三个，分别是：

中国物品编码中心（基于GS1标准）

中关村工信二维码技术研究院（MA码，基于IDcode编码体系）

阿里健康科技（中国）有限公司（基于AIM规则）。

山西CFDA医疗器械基于GS1标准实现UDI及简介

GS1即国际物品编码协会，基于GS1标准的唯一器械标识（UDI）是完全可以实现医疗器械可追溯，并且在全球范围更加有利于实现信息共享与交换。

UDI代码结构：UDI=DI+PI

基于GS1标准的UDI代码结构=GTIN+AI

GTIN为全球贸易项目代码（相当于DI功能）

AI为应用标识符(相当于PI功能)，可以选取有效期、批号、序列号、生产日期等，为可选项）

厂商识别代码由7～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690~699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。

山西CFDA医疗器械GS1-UDI的数据载体

1.直接贴于产品上的UDI

2. 销售包装上的UDI

3.箱包装上的UDI

山西CFDA医疗器械条码打印设备（仅供参考）

采用标签打印机，如SATO佐藤中国LCS解决方案，可实现条码清晰打印。

山西CFDA医疗器械UDI申请流程（基于GS1）

1.准备厂商申请资料

a.营业执照副本盖章扫描件

b.系统填写中国商品条码系统成员注册登记表

2.汇款缴费

向中国物品编码中心指定账户进行缴费。

3.中国物品编码中心各地分中心审核

4.中国物品编码中心总中心审核

5.审核通过，下发厂商证书及密码卡

6.携带申请资料，到分中心领取厂商证书及密码卡

7.系统登录与密码卡激活

8.填写UDI条码信息

9.制作条码（内置1000个条码）

10.在产品包装、运输单元上印刷使用条码

11.条形码申请时间为10-15个工作日左右申请完毕，根据地区不同有快有慢。

山西CFDA医疗器械UDI办理注意事项

1.条形码系统使用期限2年。

2.条形码系统2年到期需要提前年审，提前3个月办理续展。

山西CFDA医疗器械UDI的作用

1. 有较好的安全性，可追踪性，高效性；

2. 采用统一的，标准的UDI有利于提高供应链的透明度和运作效率；

3. 有利于降低山西医疗器械企业运行成本；

4. 有利于实现信息共享与交换；

5. 有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

山西CFDA医疗器械UDI代办公司，联系美临达：

美临达医疗（www.medlinda.com）

联系方式：18210828691（微信同）

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