类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

移动式LED手术照明灯，部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

植入类器械等

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

移动式LED手术照明灯

通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。

用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。

Ⅰ

备案类别

产品备案部门

生产备案部门

国产类（自主生产移动式LED手术照明灯）

所在地市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

所在地市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

国产类（委托生产移动式LED手术照明灯）

委托方所在地市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

受托方市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

进口类移动式LED手术照明灯

国家药品监督管理部门（NMPA）

无需办理生产备案

办理方式

详细

窗口办理

准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误可当场下证；

网上办理

备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

邮寄办理

备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。

第一类医疗器械产品备案资料清单

第一类医疗器械生产备案资料清单

（1）产品备案表

（2）安全风险分析

（3）技术要求：

（4）检验报告

（5）临床评价报告

（6）产品说明书及标签

（7）生产制造信息

（8）证明性文件

（9）符合性声明

委托生产的，还需提供如下资料：

（1）受托方企业营业执照复印件

（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件

（3）委托生产合同复印件

（4）其他相关文件

（1）  生产备案表

（2）  法人身份证复印件

（3）  技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

（4）  生产质量负责人等一览表

（5）  厂房产权证明和租赁协议

（6）  主要生产设备和检验设备目录

（7）  质量手册和程序文件

（8）  产品生产工艺

（9）  经办人授权书及身份证复印件