韶关医疗器械分类界定办事指南_在线办理

韶关医疗器械分类界定办事指南基本信息：

办理事项：医疗器械分类界定

法定办结时间：无（工作日）

办理型式：网上办理

官方收费：否

审批结果：医疗器械分类界定建议书/医疗器械分类界定告知书

韶关医疗器械分类界定网上办理网址：

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韶关医疗器械分类界定受理机构：

□卫生健康管理部门（省级） ☑药品监督管理部门（省级）

□韶关市场监督管理部门 □韶关行政审批部门  □韶关药品监督部门

韶关医疗器械分类界定受理标准：

（1）企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照； （2）申请分类界定的医疗器械产品为国内生产；（3）申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。

韶关医疗器械分类界定办事流程：

网上办理流程：

1.在线填报：申请企业通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。2.寄送纸质材料：在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄到广东省药品监督管理局行政许可处（地址：韶关市越秀区东风东路753号之二2222房，邮编：510080），邮寄单备注：“分类界定材料”。 3.办理进度查询：申请人登录”医疗器械分类界定信息系统“，在”操作栏“中点击”查看流程图“，即可查询申请状态和结果。

线下办理流程：

暂无。

韶关医疗器械分类界定申请材料：

（1）分类界定登记表。（2）产品技术要求及产品说明书。（3）产品照片和/或产品结构图。（4）进口产品上市证明材料。（5）资料真实性自我保证声明。（6） 其他补充资料。

韶关医疗器械分类界定窗口办理联系方式：

广东省药品监督管理局业务受理大厅

办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

办公电话：020-37886014

办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，周一至周四下午13：00—17：00(法定节假日除外)

位置指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路

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韶关医疗器械分类界定服务区域：

新丰 北江区 曲江 仁化 南雄 始兴 翁源 乳源 浈江区 武江区

韶关医疗器械分类界定服务期限：

快至3月内完成申请。

韶关医疗器械分类界定服务价格：

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