韶关ISO13485质量管理体系认证指南_在线咨询

韶关ISO13485质量管理体系认证指南基本信息：

咨询事项：ISO13485质量管理体系认证

法定办结时间：无

咨询型式：网上咨询/现场咨询

官方收费：是

咨询结果：ISO13485质量管理体系认证证书

韶关ISO13485质量管理体系认证网上咨询网址：

指南点击进入

韶关ISO13485质量管理体系认证受理机构：

□药品监督部门（国家级）  □中国物品编码中心网站

□卫生健康管理部门（省级） □药品监督管理部门（省级）

□韶关市场监督管理部门 □韶关行政审批部门  □韶关药品监督部门

☑认证机构

韶关ISO13485质量管理体系认证咨询标准：

事项1:-申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 事项2:-已取得相关行业的生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 事项3:-申请认证的质量管理体系覆盖的产品或服务应符合有关国家标准、行业标准或注册产品或服务标准（企业标准），产品或服务定型且成批生产。事项4:-申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 质量体系的相关文件可委托第三方机构进行撰写整理。事项5:-在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品或服务无重大顾客投诉及质量事故。

从业项目和须取得的资质如下：一类医疗器械生产: 《第一类医疗器械产品备案凭证》+《第一类医疗器械生产备案凭证》。二三类医疗器械生产：《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》。二类医疗器械销售：《第二类医疗器械经营备案凭证》。三类医疗器械销售：《第三类医疗器械经营许可证》。

取得以上资质后3-6个月后即可申请ISO13485认证。（对于生产三类医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

韶关ISO13485质量管理体系认证咨询流程：

认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证。为了保证体系的有效运行，在企业初次认证成功后，每年由审核机构进行年度审查。ISO13485认证有效期为3年，有效期满前需进行复评认证。认证的流程如下：1）初次认证的流程

1-企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；2-认证中心受理认证申请；3-成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；4-检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。5-认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；6-认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书；7-组织公告和宣传，认证完成。

2）年度监督检查1-认证中心成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；2-检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。3-认证中心收到技术委审查批准意见后，汇总审查意见；4-年度监督检查每年一次。

3）复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

韶关ISO13485质量管理体系认证材料：

（1）质量手册（Quality manual）（ISO13485）。（2）程序文件（Quality Program Document）。（3）受控文件3.1公司制度汇编(System Document)3.2记录文件(Record Document)3.3作业指导书(Work Instruction)3.4标准操作规程(Standard Operation Practice。3.5其他文件（Other Document）

韶关ISO13485质量管理体系认证联系方式：

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韶关ISO13485质量管理体系认证服务区域：

新丰 北江区 曲江 仁化 南雄 始兴 翁源 乳源 浈江区 武江区

韶关ISO13485质量管理体系认证服务期限：

快至1月内完成申请。

韶关ISO13485质量管理体系认证服务价格：

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