第二类医疗器械注册自行撤回申请指南

【摘要】

一些企业在申请第二类医疗器械注册后，因为特殊原因，需对所提交申请进行撤回，则需要向药监部门重新提出申请，下面小编就以浙江省为例带大家聊杰一下

【正文】

一、项目名称

自行撤回第二类医疗器械注册申请

二、受理范围

已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。

三、收费依据

不收费。

四、办理条件

由注册人提出申请。

五、申请资料要求

（一）由注册申请人签章的相应申请表。

（二）拟撤回的注册申请项目的受理通知书原件。

（三）具体办理人应提交注册申请人授权书及其身份证复印件。

六、办理程序

（一）受理大厅对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。

（二）受理大厅按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定，将申请资料移交省医疗器械审评中心或医疗器械监管处。

（三）医疗器械审评中心或医疗器械监管处核实后，终止相关注册资料审评审批，并在电子审评记录上予以标注。

医疗器械监管处应在终止相关审批10个工作日内告知医疗器械审评中心。

企业已交纳的注册费用不予退回。

（四）企业如在办理其他注册相关事项时，需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的，可以提交相应资料复印件，并注明原件所在申请项目的受理号，和由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保证声明。

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