企业如何办理第二类医疗器械经营许可证？

【摘要】

第二类医疗器械备案凭证是销售第二类医疗器械的凭证证件之一，办理时审批服务人员按照相关法律法规对申请企业的条件进行判断，如何符合受理条件，则当天即可颁布证件。

【正文】

办理二类医疗器械备案受理条件

1.质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称，与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员；

2.具备适合经营范围和规模的经营、储存场所；

3.经全部委托其他医疗器械经营企业储存的具有与经营范围和规模相适应的储存条件的，可以不设库房；

4.具备适合医疗设备运行的质量管理体系；

5.具有专业指导、技术培训及与经营医疗设备相适应的售后服务或约定由有关机构提供技术支持的能力。

网上办理流程：

1.申请(0个工作日)：申请者通过工商部门，提出申请；也可找到善财直接代理。

2.受理(0个工作日)：系统接受和审查电子申请材料，并提出接受意见；

3.审核(0个工作日)：负责审核申请人提交的申请材料；

4.审批(0个工作日)：系统批准申请人提交的申请；

5.完成、制作和交付证件(0个工作日):

1)公示公告：处理结果将自动在外部显示；

2)结果发放：申请人通过市场监督管理局的综合业务应用系统查看处理状态为算证明书时，可以在业务查询-外部网络电子证明书下载栏下载电子化的第二类医疗器械经营申请证明书，自己印刷证明书(黑白即可)贴在营业场所的显着位置。经营者也可以接受收据，在窗口领取证明书。工作人员必须核对经营者的身份证明书，核对授权委托书(非法定代表人或企业负责人申请时)，发行证明书。或者申请时选择邮寄送达的情况下，工作人员根据申请人填写的地址邮寄送达证明书。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

(一)、质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称，与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员；

(二)、具备适合经营范围和规模的经营、储存场所；

(三)、经全部委托其他医疗器械经营企业储存的具有与经营范围和规模相适应的储存条件的，可以不设库房；

(四)、具备适合医疗设备运行的质量管理体系；

(五)、具有专业指导、技术培训及与经营医疗设备相适应的售后服务或约定由有关机构提供技术支持的能力。

以上就是本次分享的全部内容了，希望阅览的您能有所收获~

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