医疗器械注册可以提交自检报告政策解读

根据医疗器械注册相关法规要求，医疗器械注册是可以提交自检报告，也可以提交具有资质的医疗器械检测机构出具的报告。

在CIMDR大会上，袁处长在《医疗器械注册与备案管理办法》内容介绍的演讲中针对“自检”这个热点话题强调了以下几点：

1、自检不是唯一的途径，只是一个方式，从来没有说过只能交自检报告。按照现在的方法去第三方检测不会对注册申报产生影响。

2、委托第三方检测机构就必须委托有资质的。有关资质的问题，他强调：《条例》第七十五条已明确了，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

3、自检是现阶段是重点检查方向。注册管理办法中已提到：提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

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