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【新】20211230第一类医疗器械产品目录-05 放射治疗器械
05 放射治疗器械
1.在05放射治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。
2.在05放射治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。
3.在05放射治疗器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于放射治疗过程中患者定位和固定”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。
4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》05 放射治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“05-04-08放射治疗患者用固定装置”中产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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04 |
放射治疗配套器械 |
08放射治疗患者用固定装置 |
一般采用热塑性材料制成。 |
用于放射治疗过程中患者定位和固定。 |
热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板、热塑固定板、定位膜、人体定位垫 |
I |
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通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。 |
真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放疗用患者体位固定袋、人体定位袋 |
I |
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通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。 |
放射治疗托架、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置、人体固定架、放疗体位固定托架 |
I |
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通常由基层贴、胶粘剂、球体或贴纸、保护层、固定层等组成。 |
用于放射治疗过程中标识被照射的病灶部位。 |
放射治疗定位球、放射治疗定位贴 |
I |
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