【新】20211230第一类医疗器械产品目录-20 中医器械
20 中医器械
1.在20中医器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。
2.在20 中医器械子目录中,当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用“一般采用……制成”,而应当使用“采用……制成”,并写明具体的材质。
3.在20 中医器械子目录中,当预期用途项下使用类似于“用于中医针刺放血”的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。
4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》20中医器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:
(1)增加了“20-03-02三棱针”“20-03-04皮肤针”“20-03-05滚针”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。
(2)“20-03-11 穴位压力刺激器具”中产品描述、预期用途和品名举例进行了规范和修改,并增加了“砭锥”“杵针”两个相关条目。
(3)“20-03-12 刮痧器具”中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。
(4)“20-03-13 拔罐器具”中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
03 |
中医器具 |
02三棱针 |
通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状,针身至针尖呈三角锥形。非无菌产品。 |
用于中医针刺放血。 |
三棱针 |
I |
04皮肤针 |
通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状,一端附有莲蓬状的针盘,在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同,分别称为梅花针(五支针)、七星针(七支针)、罗汉针(十支针)。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。非无菌产品。 |
用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 |
皮肤针、梅花针、七星针 |
I |
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05滚针 |
通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。非无菌产品。 |
用于体表特定部位的局部刺激,实施滚针疗法。 |
皮肤滚针 |
I |
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11穴位压力刺激器具 |
通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。 |
贴于人体穴位处,进行外力刺激。 |
穴位压力刺激贴、砭贴 |
I |
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一般由砭石制成,下底部为圆柱体,上部为圆锥体。利用外力,通过上部圆锥体,对人体穴位进行按压。不发挥红外辐射、磁疗等作用。非无菌产品。 |
用于中医点穴、穴位的按压和按摩。 |
砭锥 |
I |
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通常由针头、针柄和针身组成。使用时,由操作者通过杵针头对穴位进行刺激。使用时不刺入人体。非无菌产品。 |
用于中医杵针疗法。 |
杵针 |
I |
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12刮痧器具 |
一般采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。非无菌产品。 |
用于刮痧治疗。 |
刮痧板、刮痧器、刮痧砭板 |
I |
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13拔罐器具 |
通常由罐体和释放压力的阀体组成。以化学反应发热、燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。 |
用于拔罐疗法。 |
火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器、火罐瓶、水罐拔罐器 |
I |