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【新】20211230第一类医疗器械产品目录-20 中医器械
发布时间 : 2022-01-02

【新】20211230第一类医疗器械产品目录-20 中医器械


20 中医器械

1.在20中医器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

2.在20 中医器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

3.在20 中医器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于中医针刺放血的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》20中医器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

1)增加了20-03-02三棱针”“20-03-04皮肤针”“20-03-05滚针等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

2“20-03-11 穴位压力刺激器具中产品描述、预期用途和品名举例进行了规范和修改,并增加了砭锥”“杵针两个相关条目。

3“20-03-12 刮痧器具中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。

4“20-03-13 拔罐器具中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

03

中医器具

02三棱针

通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状,针身至针尖呈三角锥形。非无菌产品。

用于中医针刺放血。

三棱针

I

04皮肤针

通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状,一端附有莲蓬状的针盘,在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同,分别称为梅花针(五支针)、七星针(七支针)、罗汉针(十支针)。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。非无菌产品。

用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。

皮肤针、梅花针、七星针

I

05滚针

通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。非无菌产品。

用于体表特定部位的局部刺激,实施滚针疗法。

皮肤滚针

I

11穴位压力刺激器具

通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。

贴于人体穴位处,进行外力刺激。

穴位压力刺激贴、砭贴

I

一般由砭石制成,下底部为圆柱体,上部为圆锥体。利用外力,通过上部圆锥体,对人体穴位进行按压。不发挥红外辐射、磁疗等作用。非无菌产品。

用于中医点穴、穴位的按压和按摩。

砭锥

I

通常由针头、针柄和针身组成。使用时,由操作者通过杵针头对穴位进行刺激。使用时不刺入人体。非无菌产品。

用于中医杵针疗法。

杵针

I

12刮痧器具

一般采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。非无菌产品。

用于刮痧治疗。

刮痧板、刮痧器、刮痧砭板

I

13拔罐器具

通常由罐体和释放压力的阀体组成。以化学反应发热、燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。

用于拔罐疗法。

火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器、火罐瓶、水罐拔罐器

I


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