序号

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产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

血液学分析设备

07红细胞沉降仪器

通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。

用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。

红细胞沉降压积仪、动态血沉压积测试仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、全自动红细胞沉降率测定仪

I

06

微生物分析设备

01微生物比浊仪器

通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。

用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。

微生物比浊仪、细菌比浊仪、麦氏比浊计

I

07

扫描图像分析系统

01医用光学显微镜

通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统，不包括数码放大显示系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。不具备图像扫描、分析功能。

用于对临床样本的显微放大观察。

生物显微镜、超倍生物显微系统、倒置生物显微镜、正置生物显微镜、数码生物显微镜、光学生物显微镜、LED生物显微镜、荧光生物显微镜

I

10

其他医用分析设备

09电泳仪器

通常由电源、电极、电泳槽等组成。原理一般为利用带电粒子因带电性质不同而移动速度及方向不同的性质从而达到分离的目的。

用于人体样本中成分的分离。

电泳仪、电泳装置、琼脂糖凝胶电泳装置、全自动电泳仪、全自动琼脂糖电泳仪、电泳凝胶板、电泳槽、阴/阳极缓冲液槽

I

由进样系统、毛细管、高压系统、数据采集系统组成。

全自动毛细管电泳仪

I

11

采样设备和器具

03采血笔

通常由主体、弹击机构、调节套等组成。

与一次性末梢采血针配合使用，用于采集末梢血。

采血笔、扁形采血笔、筒形采血笔、可调式医用采血笔

I

05末梢采血管

通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。

用于人体末梢血的采集、存储。

一次性使用末梢采血管、一次性微量采血管、一次性使用微量采血吸管

I

07血液采集卡

通常采用滤纸制成，卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。

用于采集人体末梢血。

新生儿血液采集卡、血液采集卡

I

09其他样本采集器具

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

一次性使用采样器、一次性使用样本收集器、一次性使用采样管、一次性使用病毒采样盒、一次性使用病毒采样管、一次性使用血清病毒采样管、一次性使用病原体采样管、一次性使用唾液采集器、一次性使用痰液采集器、一次性使用尿液采集保存管、一次性使用尿液采集器、一次性使用粪便采集保存管、一次性使用粪便采集器

I

通常由纤维素纸或层析滤纸制成，卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。

用于唾液、痰液、尿液等人体样本中核酸或小分子物质的采集。

样本保存卡、样本采集卡、DNA样本保持卡、尿液采集卡

I

12

分析前样本处理设备

01血细胞和液基细胞分析前样本处理仪器

通常由控制系统、细胞接种模块、稀释液加注模块、涂片模块、固定处理模块、染色模块等组成。

用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞接种、涂片、固定、染色等。其中外周血细胞接种仪接种的细胞仅用于体外诊断，不能用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖。

液基薄层细胞制片机、外周血细胞接种仪、涂片机、细胞离心涂片机、自动血涂片制备仪、细胞离心涂片机、液基超薄层细胞自动涂片机、细胞固定仪、染色机、全自动染色机、全自动推片染色机、全自动推片染片系统、细胞分离制片染色一体机、制片染色一体机

I

02病理分析前样本处理仪器

通常由如下模块组成，可以单独工作或组合工作：

用于病理分析前样本固定、脱水、包埋、切片、染色、抗原修复、脱蜡、封片处理和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗等。

病理样本分析前处理设备、组织处理仪、组织固定仪、组织脱水机、半封闭组织脱水机、微波组织脱水机、包埋机、包埋机热台、包埋机冷台、石蜡冷台吹展机、组织样本冷冻仪、轮转式切片机、平推式切片机、振动式切片机、冷冻切片机、组织切片机、全自动玻片处理系统、全自动免疫组化染色机、全自动特殊染色机、全自动单独滴染染色机、全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机、全自动单独滴染HE染色机、革兰喷洒式染色机、抗酸浸渍染色机、线性染色机、组织染色机、抗原修复仪、全自动抗原修复仪、抗原热修复仪、全自动脱蜡抗原修复仪

I

组织处理模块：通常由控制部分、超声源、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、石蜡缸、冷冻台、冷水机、加热部分等组成。

I

固定模块：通常由控制系统、取液模块、固定液加注模块等组成。

I

脱水模块：通常由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。

I

包埋模块：通常由控制系统﹑熔蜡系统、冷却系统等组成。

I

切片模块：通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。

I

玻片处理模块：通常由玻片处理平台（包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等）、系统控制中心、管路系统、排风系统等组成。

I

染色模块：通常由样品转移、染色、控制部分等组成。

I

抗原修复模块：通常由控制系统、反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。

I

封片模块：通常由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统、加热等部分组成。与盖玻片或胶带配合使用。

I

03流式细胞术样本裂解仪

通常由主机和液流系统组成。为流式细胞术制备人体样本。有的设备含洗脱功能。

用于制备流式细胞术样本。

裂解仪、裂解洗脱仪

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04微生物样本前处理仪器

通常由接种模块、分区划线模块、灭菌模块、培养模块等组成。

用于临床样本进行分析前的保存、处理及加工。

微生物样本前处理系统、全自动微生物样本处理系统、集菌培养容器

I

05粪便分析前处理仪器

通常由样本进样模块、稀释液加注模块、搅拌模块、过滤辅助模块、触摸显示屏、专用样本杯和多级一次性过滤器套装组成。

粪便分析前处理仪、粪便检验预处理装置、粪菌分离装置

I

13

样本分离设备

01医用离心机

通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）和安全保护装置等组成。

用于样本分析前人体样本的分离。

大容量超速台式离心机、大容量超速冷冻离心机、高速离心机、大容量高速离心机、大容量高速冷冻离心机、大容量高速台式离心机、大容量高速台式冷冻离心机、大容量低速离心机、大容量低速台式离心机、大容量低速台式冷冻离心机、大容量低速冷冻离心机、微量高速离心机、微量高速台式离心机、微量高速冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量低速台式离心机、超速离心机、超速冷冻离心机、超速台式离心机、超速台式冷冻离心机、高速台式离心机、高速冷冻离心机、高速台式冷冻离心机、低速离心机、低速台式离心机、低速冷冻离心机、低速台式冷冻离心机、血型卡离心机、细胞洗涤离心机、微孔板离心机、医用离心机

I

02核酸提取纯化仪

通常由机械部分和电气部分组成。原理一般为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪

I

03细胞过滤分选仪器

通常由细胞过滤、细胞分选单元等模块组成。原理一般为根据细胞粒径大小，采用过滤、分子筛等方式。

用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。

细胞过滤器、细胞过滤采集器、一次性使用细胞过滤采集器、细胞分离过滤装置、一次性使用病变细胞采集器、细胞分选仪

I

14

培养与孵育设备

03孵育器

通常由主机、加热模块、卡槽、电器模块、或有振荡模块等组成。

用于试剂卡、印迹膜等的孵育。

试剂卡孵育器、振荡孵育器、印迹膜孵育仪

I

04血小板振荡器

通常由箱体、控制系统、震荡系统组成。

与血小板恒温箱配合使用，通过振荡维持血小板稳定以防其凝结。

血小板振荡器

I

15

检验及其他辅助设备

01洗板机

通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。

用于实验室的样品板的洗涤工作。

洗板机、半自动洗板机、全自动洗板机、全自动酶标洗板机、全自动微孔洗板机、去血片洗板机

I

02计数板和血沉管

一般由玻璃、有机玻璃或聚碳酸酯等制成，其上有精确刻度标识。

用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。

血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板

I

通常由带刻度的玻璃或塑胶管等组成。

与血沉架配合使用，用于静脉血样的红细胞沉降率的检测。

血沉管

I

05样本处理系统

通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，可连接其他必要的功能模块，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏等，进行分析前后的处理及加工。

全自动样本处理机、全自动样品处理系统、样品前处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统

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