【新】部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录-20211231
美临达,专注于医疗器械注册。联系方式:18210828691(微信同)
为更好地指导第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号,以下简称15号令)有关规定,国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》),自2022年1月1日起施行。
新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录,明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分,包括但不限于附录表格中所列成分,进一步规范相关产品备案。
部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录
第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分,不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。
类别 |
具体成分举例 |
中药 |
芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄、艾叶 |
化学药物 |
硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因、水杨酸、果酸、维A酸、三氯醋酸 |
生物制品 |
血清白蛋白、细胞因子(如重组人碱性成纤维细胞生长因子)、酶(如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶)、干扰素 |
消毒、抗菌成分 |
次氯酸、二氧化氯、过氧化氢、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、异丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亚甲基双胍、季铵盐类消毒剂、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、苯扎氯铵、苯扎溴铵、银离子、纳米银、二甲基亚砜、硫酸铜 |
天然植物及其提取物 |
洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰、艾叶油、薄荷油、薄荷脑、薄荷醇 |
其他 |
壳聚糖、壳寡糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯、褐藻寡糖 |
美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。
美临达医疗(www.medlinda.com)可提供:
-医疗器械注册服务
-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询
-化妆品备案
-科研医学翻译服务
联系方式:18210828691(微信同)
以上内容来自第三方机构或网站,由美临达医疗理发布。仅用于知识分享,不作为广告用途,如有不当或侵权,请联系美临达修改或删除。