【新】2022第一类医疗器械新政策，医用冷敷贴液体敷料受冲击！

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2021年最后一天，NMPA（国家药监局）发布了第一类医疗器械的新政策，政策原文和第一类医疗器械目录可见如下链接：

【20211230-国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）】

【第一类医疗器械产品目录】

调整后的第一类医疗器械新政策都有哪些重大影响？小编来给大家详细讲解一下：

1.    对部分热门产品的影响：

首当其冲的热门产品医用冷敷贴、冷敷凝胶，这类名称不能继续使用，同类产品可继续使用的名称包括：医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶，产品名称更加偏向医学。该类产品的预期用途也被调整为：用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。产品被局限使用与发热患者，更加具有局限性。而且还公布了该类产品禁止添加的成分目录，中药材、天然植物的成分被禁止添加。

这意味着第一类医用冷敷贴是彻底凉了，对一类“医美面膜”的影响最为巨大，对一类“膏药贴”的影响同样巨大。对该类产品，需按监管要求：变更名称，变更备案，取消备案或重新备案。

其次影响比较的产品就是液体敷料了，该产品已经从《第一类医疗器械产品目录》中删除，管理类别可能调整为二类医疗器械。液体敷料产品一直是一个被各种厂商充分利用的产品，其中包括部分化妆品厂商将一些精华液备案成“液体敷料”。该类产品的升类，将注册门槛提高，以后该类产品将回归正轨，仅用于伤口的护理。对该类产品，需按照监管要求，取消备案。

众所周知，近年来“医美面膜”“械字号化妆品”横行网络，混淆消费者视听，也给化妆品行业带来不小的伤害。因此，对于封杀“第一类医用冷敷贴”的做法，行业人士一致拍手叫好，“是该这样，否则化妆品面膜太卷了”“良币会多了”。

2.    新增了许多产品

新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。

3.    要求产品描述和预期用途更加具体化

当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.    净化市场环境，为备案人制度铺平道路

本次一类医疗器械新政策，无疑将对净化市场环境起到至关重要的作用。先前2021年已经发布的《医疗器械监督管理条例》中释放的新政策“备案人制度”还未正式的落地，其主要原因就是市场环境还不够净化，市场中充斥着不正规的产品，例如非医疗器械靠为一类医疗器械的，二三类医疗器械降类备案为一类医疗器械的，这些行为对市场来说无疑是不公平的，在这种情况下一旦实施备案人制度，无疑将这些不公平的现象放大数倍，造成少数厂商得利，多数厂商不得利的困境，阻碍医疗器械行业的健康发展，对化妆品行业、医药行业造成不良影响。新政对市场的净化效应，无疑将为“备案人制度”铺平道路，相信2022年上半年，一类医疗器械的委托生产即将全面展开，将进一步降低企业成本，进一步释放市场活力。

总结

新政要求不合规范备案的的产品于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内新《一类目录》培训工作，监督指导相关单位实施新《一类目录》。对新《一类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理，并及时向国家药监局报告。

小编推测，2022年4月1日前后，备案人制度将正式落地实施，敬请期待吧~

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