北京地区_没有生产厂房，可以委托生产第一类医疗器械吗？

（美临达医疗，专业办理第一类医疗器械备案，联系方式：18210828691）

摘要：北京地区，没有生产厂房，可以委托生产第一类医疗器械吗？答案是可以的。北京的去第一类医疗器械将全面放开委托生产，没有厂房也可以办理产品备案。目前只要求委托方有产品备案凭证，不需要有生产条件，就可以委托生产了。快来跟小编看看如何办理吧。

一、法规依据：

1）20210318-医疗器械监督管理条例：　第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

2）20220302关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）

3）20220310医疗器械生产监督管理办法：第三十二条 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

　　受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

4）20220511《深 圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告》深市监通告〔2022〕62号，通告内容：“新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定，已于2022年5月1 日起施行。按照规定，广 东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项。据此，自通告之日起，我局不再受理第一类医疗器械委托生产备案、医疗器械出口备案等2个事项的申请。”

二、北京地区_没有场地办理产品备案的条件：

1）备案人（委托方）符合第一类医疗器械产品备案相关条件；

如营业执照、产品样品、产品照片、产品简介等；

2）备案人（委托方）与受托方签署委托生产合同、质量协议；

3）受托方已取得或可配合取得第一类医疗器械生产备案凭证。

三、北京地区_没有场地的办理流程和办理结果：

A.委托方办理产品备案，取得第一类医疗器械产品备案凭证；

B.受托方办理生产备案，取得第一类医疗器械生产备案凭证；

办理结果：第一类医疗器械产品备案凭证（委托方）+第一类医疗器械生产备案凭证（受托方）

四、北京地区_委托方产品备案申请资料：

（1）第一类医疗器械备案表

（2）关联文件

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告（可提供企业自检报告）

（5）产品说明书及标签

（6）生产制造信息

（7）符合性声明

（8）经办人授权委托书及身份证复印件

.（9）其他文件（必要时）

五、北京地区_受托方生产备案申请资料

（1）第一类医疗器械生产备案申请表

（2）第一类医疗器械产品备案凭证及经备案的产品技术要求

（3）法人、企业负责人身份证

（4）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

（5）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

（6）生产场地的证明文件

（7）主要生产设备和检验设备目录

（8）质量手册和程序文件目录

（9）证明售后服务能力的相关材料

（10）工艺流程图

（11）授权委托书

（12）申报材料真实性自我保证声明

五、北京地区_注意事项：

1.委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

2.委托方产品备案完成后，提醒受托生产企业向当地药品监督管理部门报告，并增加生产产品范围；

3.受托方：作为受托方，应关注这些要点：取得相应生产范围的生产许可证或生产备案凭证、确认被委托产品是否取得医疗器械注册证及是否为禁止委托生产的产品、按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

六、北京地区_咨询方式：

参见各办理地政务服务网或主管部门公开的联系方式。

美临达医疗（www.medlinda.com）联系方式：18210828691（微信同）

七、北京地区_委托方产品备案资料要求

（一）系统填写第一类医疗器械产品备案表

（二）关联文件：提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

（六）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

（七）符合性声明

1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性。

（八）其他资料（必要时）

“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。

八、北京地区_美临达办理仅需要您提供如下资料：

九、联系美临达：

美临达医疗（www.medlinda.com）

联系方式：18210828691（微信同）

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