什么是国产医疗器械注册？如何办理医疗器械注册证？

美临达，专业办理医疗器械注册，联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】国产二三类医疗器械在上市前，需要先办理医疗器械注册证及生产许可证。美临达专业服务团队，专业代办，经验丰富，手续齐全，随时可以解决您的问题。专业团队，迅速出证，预祝您顺利取得行业资质许可证证书。

【定义】根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国产第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。国产第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

【为什么要办理医疗器械注册证】

只有通过药监部门批准后发给医疗器械注册证的产品，方可证明其安全性、有效性，也是合规的体现。因此办理医疗器械注册证可一定程度证明产品的安全性、有效性，是医疗器械产品生产、上市销售的合法路径。

【办理条件】

自主从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

委托生产医疗器械的，应当具备下列条件：

医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

【办理流程】

【主管部门及办理时限】

第二类医疗器械注册主管部门：各省省级药品监督管理局

第三类医疗器械注册主管部门：国家药品监督管理局

行政受理服务大厅联系方式

地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层

邮政编码：100053

咨询电话：010-88331776(医疗器械受理)

电子邮箱：xzslfwdt@nmpa.gov.cn

【申请材料】：

1.医疗器械产品首次注册申请表

2.监管信息

3.综述资料

4.非临床资料

5.临床评价资料

6.产品说明书和标签样稿

7.质量管理体系文件

8.授权委托书

【资料审查要求】

一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。

三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

【办理结果和样本】

办理结果名称：中华人民共和国医疗器械注册证

证书有效时间：五年

办理结果样本

【法规依据】

《医疗器械监督管理条例》

　第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

【美临达服务内容】

【结语】国产医疗器械研发完成之后，通过检验、临床评价等流程后可以申请注册，经过质量管理体系核查、行政审批后可取得医疗器械注册证。美临达可提供资料撰写，代办咨询服务，公司拥有广泛的人脉关系，具有丰富的办事经验和成功案例。专业办理许可证,快速下证,价格优惠,诚信服务,快来咨询吧,专业顾问在线答疑,帮您解决各类问题。

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于国产医疗器械注册等领域法规咨询。

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【公司介绍】

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