什么是进口医疗器械注册？如何办理进口医疗器械注册证？

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【摘要】进口二三类医疗器械在上市前，需要先办理进口医疗器械注册证。进口的医疗器械想要在国内经营销售，需要办理好进口医疗器械注册证才行，进口的一类，二类，三类医疗器械产品都是在国家食品药品监督管理总局进行注册。至于如何注册，办理过程中需要哪些材料？接下来小编一一为大家讲解一下，美临达专业服务团队，专业办理，在线量身定制方案，一站式服务，高效率，服务周期短，注册证可查询，品质保障，立即咨询！

【定义】根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。进口第二类医疗器械产品和第三类医疗器械产品注册，注册申请人向国家药监局管理部门提交注册申请资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

【办理方式】

境外申请人可以通过两种方式申请进口医疗器械注册：

1、境外申请人在中国境内设有代表机构。可以由该代表机构作为代理人申请进口产品注册，例如境外企业在中国境内的分公司；

2、中国境内的企业法人。境外企业可以委托中国境内的企业法人作为注册代理人来申请进口产品注册。例如医疗器械经营企业，也是我们常见的销售代理商。 

【为什么要办理医疗器械注册证】

只有通过药监部门批准后发给医疗器械注册证的产品，方可证明其安全性、有效性，也是合规的体现。因此办理医疗器械注册证可一定程度证明产品的安全性、有效性，是医疗器械产品进口上市销售的合法路径。

【办理条件】

1.境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。

2.申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。

办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

3.申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

4.医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

【办理流程】

【主管部门及办理时限】

进口二、三类医疗器械注册主管部门：

国家药品监督管理局

行政受理服务大厅联系方式

地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层

邮政编码：100053

咨询电话：010-88331776(医疗器械受理)

电子邮箱：xzslfwdt@nmpa.gov.cn

【申请材料】：

1.医疗器械产品首次注册申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

【资料审查要求】

依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

【收费标准】医疗器械首次注册费

进口第三类医疗器械首次注册费：30.88万元；

进口第二类医疗器械首次注册费：21.09万元

【办理结果和样本】

办理结果名称：中华人民共和国医疗器械注册证

证书有效时间：五年

办理结果样本

【法规依据】

《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条：“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

【美临达服务内容】

【结语】进口医疗器械产品，通过检验、临床评价等流程后可以申请注册，经过行政审批后可取得医疗器械注册证。美临达优质服务，快速帮办，全程办理，一对一服务，国内专业代办代理服务机构，行业团队一站式服务，服务周期短，价格优惠，结果可查询。

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

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