首次申请进口一类医疗器械备案材料清单目录_点击办理

美临达医疗，专业办理进口一类医疗器械备案，联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：有的小伙伴要办理进口一类医疗器械备案，但不知道都需要提交哪些资料，小编经常办理这类证书，因此对准备材料比较熟悉。准备材料第一要看法规要求，第二要看政务中心的具体要求，下面小编来给大家列举一下申请本事项需要提交哪些资料吧！有需要办理的还可以联系小编进行咨询！

【基本信息】

办理事项：进口一类医疗器械备案

法定办理时限：1个工作日

主管部门：国家药品监督管理局

办理结果：进口医疗器械产品备案凭证

证书有效期：无有效期

【申请条件】

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

【申请材料】

【办理流程】

备案人应当按照《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的规定提交资料。备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专有印章的备案凭证，将备案信息表中登载的信息在国家药监局网站上予以公布。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，对不予备案的，应当告知备案人并说明理由

【办理结果和样本】

办理结果名称：进口一类医疗器械备案凭证

办理结果样本

【结语】要申请的小伙伴，准备好上述材料就可以申请了，有不懂的小伙伴可以后台咨询小编，祝大家顺利取得证书！

【可办国家】美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，印度尼西亚，新加坡、巴基斯坦。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于进口一类医疗器械备案等领域法规咨询。

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【公司介绍】

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