企业怎么办理ISO13485证书_详细办事指南

美临达，专业办理ISO13485体系认证，联系方式：18301026613（微信同）！

【摘要】：经常有客户咨询怎么办理ISO13485的体系认证证书，一般是招标或者出口有要求的时间才会咨询办理。那么办理ISO13485证书有什么用？企业要不要提前办理ISO13485证书？办理9001认证证书的周期、费用、时间情况。办理需要准备什么材料以及办理ISO13485的常见问题。小编在咨询公司任职，对ISO13485的相关内容比较了解，下面小编来给大家介绍一下吧。

【企业办理ISO13485有什么用？】

ISO 13485是为医疗器械制造企业所制订的国际标准，它规定了医疗器械制造企业的管理要求，包括设计开发、生产、售后服务等方面，以确保产品的安全性、有效性和合规性。企业办理ISO 13485有以下几点用处：

1.提高企业产品质量水平。ISO13485标准对于产品的设计、生产、销售、售后服务方面都有详细的要求，使企业在每个环节都能够保证产品质量的稳定性和一致性。

2.符合国际标准，提高竞争力。ISO13485是国际通行的医疗器械质量管理体系标准，办理后企业将具备国际化的生产标准，符合国际性采购需求，为企业提供广阔的国际市场。

3.强化企业内部管理。办理ISO 13485标准后，企业将建立一套完整的管理体系，强化内部管理，优化流程，提高管理效率以及流程效益。

4.增强顾客信心。ISO13485标准对企业管理体系和产品质量的要求十分严格，符合标准的企业可得到资格认证，使企业的顾客更加信任和认可企业的产品和服务。

5.减少品质问题和召回率。办理ISO 13485标准，能够确保企业在产品质量的控制、设计等方面有具体的规范和场所，使企业的出品更加的稳定，降低了制品问题、召回率等费用，从而提高企业经济效益。

【企业需不需要提前办理ISO13485证书？】

ISO 13485是针对医疗器械行业的质量管理标准，该标准可帮助企业确保医疗器械符合相关规定、满足客户要求，并最大程度地提升企业效率。如果企业计划涉足医疗器械制造、销售等领域，那么办理ISO 13485证书可能是必要的。同时，也需要根据企业实际情况和市场需求进行考虑。

【企业办理ISO13485的周期、费用】

ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，是各国医疗设备生产、销售等企事业单位必须符合的标准。其周期和费用因企业所处行业、规模、现有质量管理水平等因素而异。一般而言，办理ISO 13485的周期大约在6-12个月之间，费用也十分灵活，在几万到几十万不等。一般的费用因素包括ISO培训、证书费用、咨询服务费用等，并且还要考虑到相关人员的培训、审核、审查和数据收集等费用。最终的费用和周期还需要和认证机构沟通，并根据具体情况进行商议和制定计划。

【办理ISO13485的申请材料】：

申请ISO 13485标准认证需要提交以下材料：

1.申请表：填写企业的基本信息和申请意向。

2.管理手册：详细介绍企业的管理体系，并包括标准要求的所有内容。

3.程序文件：包括质量手册、流程文件等。

4.操作文件：包括岗位操作指南、程序操作指引等。

5.记录文件：包括纪录表、报告等。

6.组织架构图：描述企业的组织结构和职能划分。

7.人员培训记录：记录企业员工的培训情况。

8.自我评估报告：企业自我评估的报告，包括企业的现状和阶段性改进计划。

9.内部审核报告：内部审核的结果和改进计划。

10.相关证书和许可证：若企业已经获得ISO 9001认证，则需提供相关证书。

11.产品文件：描述企业的产品和相关的技术文档。

以上材料需要完整准确地准备齐备，提交给认证机构进行审核。企业应该确保所提供的信息准确、可维护的，并且符合ISO 13485标准的要求。

【ISO13485办理结果和样本】

办理结果名称：

办理结果样本

【ISO13485证书办理常见问题】

以下是ISO 13485证书办理常见问题及解答：

1.证书有效期是多长时间？

ISO 13485证书有效期一般为三年，但要求企业每年执行监督审核，确保公司仍满足质量管理标准要求。

2.证书申请流程是什么？

通常，申请ISO 13485证书需要企业通过自我评估、规定质量管理体系和组织文件、进行内部审核和管理评审等多个环节。接着，由第三方审核机构进行审核，包括初次审核和监督审核等过程，审核通过后颁发ISO 13485证书。

3.办理证书需要多长时间？

证书的流程及用时会根据企业实际情况和审核机构不同而有所差异。一般而言，证书办理时长需要几个月到半年不等。

4.如何维持证书？

企业需要执行内部审核、管理评审、监督审核等流程，确保公司仍符合ISO 13485标准要求。同时，企业需要及时更新并提交相关管理文件，以确保证书的有效性。

5.ISO 13485证书有哪些好处？

答：ISO 13485证书有助于企业提升医疗器械质量和安全性、增强客户和市场信任、有效控制质量管理和成本，同时也有利于企业跨国通行和开拓海外市场。

ISO13485认证的申请条件是什么？

ISO 13485认证的申请条件包括以下几个方面：

1.公司必须是合法注册并合规运营的企业。

2.公司必须有医疗器械的制造、销售、维修等相关业务。

3.公司必须有现行的质量管理体系，符合ISO 13485质量管理体系的要求。

4.公司必须对医疗器械及其组成部分的生产、流程和质量控制具有足够的理解和掌握，并能够满足ISO 13485标准的要求。

5.公司必须能够证明具有足够的资源，包括人员、设备、设施、资金等，以支持ISO 13485质量管理体系的实施运营和持续改进。

以上是ISO 13485认证的一般申请条件，具体要求可能还会根据各国具体法律法规、标准和认证机构的规定而有所不同，建议具体咨询相关认证机构获得准确的信息。

ISO13485认证需要提供哪些资料？

企业在申请ISO 13485认证时，需要提供以下资料：

1.组织机构及管理架构: 企业组织、职责分工、管理层级、要求的工作岗位，以及其他相关描述内容。

2.质量手册: 包括企业质量方针、策略、流程、实施计划等，是企业管理体系早期的规划性文件。

3.程序文件: 包括内部审核程序、纪录控制程序、管理评审程序、文档控制程序等。

4.操作文件: 包括各级流程文件、各级操作指南、工艺文件等，对企业内部管理和生产加工操作进行规定。

5.纪录文件: 比如生产记录、质量记录、测试记录、试验报告、产品交付的报告等，用于证明企业质量控制的可靠性和合规性。

6.内部审核报告: 包括审核人员名单、审核进程、审核发现的问题和不符合项等详细内容。

7.培训记录: 为了提高员工的技能、知识口碑和意识，企业需要对员工进行培训，提供培训记录。

8.产品或服务评价结果: 企业需要提供客户评价、投诉反馈等相关文件资料，用于证明企业提供的产品符合ISO 13485标准和客户需求。

9.管理评审纪录: 包含企业质量管理体系的完善度、有效性和改进机制等情况的描述内容。

10.许可证书和申请书: 企业申请ISO 13485认证需要准备的对应材料。

以上是ISO 13485认证中需要提供的基础资料，具体要求可能会根据认证机构的要求，有所不同。企业应该积极备齐资料并严格按格式要求进行提交。

ISO13485认证周期多久？

ISO 13485认证周期的长短会因多种因素而异，例如企业规模、业务复杂性、认证组织的审核工作量等等。一般来说，ISO 13485认证周期可能需要几个月到一年不等。以下是一般认证周期的基本流程：

1.规划：确定需要认证的业务范围和目标，并制定具体的时间表和计划。

2.筹备：建立符合标准要求的管理体系，并对人员进行培训，形成内部审核团队等等。

3.内部审核：进行内部审核，以确保管理体系符合要求。

4.初次审核：认证机构的审核员对管理体系进行初次审核，以评估其是否符合标准要求。

5.关闭意见的纠正和行动：如果在初次审核中发现任何问题，应制定纠正和行动计划将其排除。

6.监督审核：任何获得ISO 13485认证的组织都需要进行监督审核，以确保其仍然符合标准要求。

7.认证周期终止：如果组织不再满足ISO 13485标准的要求，则该组织可能会被取消认证资格。

需要注意的是，由于不同的组织对于每个审核环节的需求不同，因此认证周期可能会在不同的组织中有所不同。

ISO13485认证的费用是多少？

ISO 13485认证的费用因国家、地区、认证机构、企业规模、行业、现有质量管理水平等因素而异，可以在几千美元到数十万美元之间。一般认证费用包括以下方面：

1.ISO 培训费用：企业员工需要参加 ISO 13485 的相关认证培训，培训内容包括系统认证基础知识、标准理解、文件编写和审核技能等，费用因培训内容和培训机构而异。

2.审核费用：相关认证机构会对企业的现场质量管理体系进行审核，审核的次数以及审核的时间长短会直接影响审核费用。

3.认证费用：认证机构核发认证证书的费用，包括证书申请费、证书签发费、年度认证费等。

4.审核员差旅费用：企业需要向审核员提供交通、住宿等需要的费用。

需要注意的是，以上费用仅为认证过程中的一部分，企业办理ISO 13485认证所需的总体成本还包括传统质量管理的成本，例如流程管理、品质保障、安全管理等费用。

【结语】ISO13485认证是质量管理体系认证，办理ISO13485证书是需要企业全力配合，因为这关系到企业的质量和品牌。美临达专业办理ISO13485质量管理体系认证证书，联系方式：18301026613。

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于ISO13485等领域法规咨询。

专业办理ISO13485认证，成功案例多，办理更放心。

联系方式：18301026613（微信同）

【公司介绍】

美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

美临达秉承“实施专业高效咨询服务，加快企业产品上市效率”的理念，努力以专业、高效的服务为国内外企业做出贡献。

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

以上仅作为知识分享，仅供参考！如有疑问咨询创作者，解答更多！

下一篇：办理ISO13485需要行业资质吗？