深圳【过碘酸雪夫染色液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
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【过碘酸雪夫染色液】,《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂,那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢?下面小编逐步给大家讲解:
【什么是过碘酸雪夫染色液?】
体外诊断试剂目录中【过碘酸雪夫染色液】信息:
产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
过碘酸雪夫染色液 |
过碘酸雪夫染色液(PeriodicAcid-SchiffStain,PAS染色液)是一种常用的细胞和组织染色液。它可将碳水化合物和黏液等糖蛋白、糖原、髓鞘及其他多糖类等物质染色成紫红色,能够清晰地显示这些化合物的分布,更好地观察和诊断疾病。这种染色方法通常用于肝脏、胃肠道、肺部和神经组织等器官和组织中的病理诊断。过碘酸雪夫染色液的成分主要包括过碘酸(PAS)、硫酸和无水硫酸钠等物质。其中,过碘酸主要用于氧化糖基化合物,可以与组织样本中的多糖和糖蛋白等化合物形成醛缩合物,从而实现染色的目的。硫酸和无水硫酸钠是为了加强染色效果,也可以改变液体的pH值,使其更适合染色。在使用过碘酸雪夫染色液时,需要将涂片在过碘酸中处理,然后通过苏丹红或其他染色方法进行反染色,以增强组织和结构的对比度,同时也能够更清晰地观察到样本中多糖类物质的分布和形态。 |
用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的糖原、粘多糖。 |
一类诊断试剂 |
【过碘酸雪夫染色液如何备案?】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料(盖章版)→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功!
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南,点击“在线办理即可提出备案申请”!
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件(营业执照)
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈,经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示:申请已提交,您的申办事项提交成功,网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知,十分方便!短信内容如下:
受理成功短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功,请耐心等待处理结果。
通过审批短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过,特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径:登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理,跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市过碘酸雪夫染色液备案凭证样本】
备案办理完成后,可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称:第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期:无固定期限。
在深圳市备案过碘酸雪夫染色液备案,选美临达医疗!
美临达医疗器械备案网(www.medlinda.com)可提供:
-医疗器械注册服务
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