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深圳【铁染色液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话：18210828691（微信同）
【铁染色液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是铁染色液？】
体外诊断试剂目录中【铁染色液】信息：
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产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
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铁染色液 |
铁染色液（Ironstain）是一种用于组织切片染色的特殊染色方法，可以显示组织中的铁沉着情况。这种染色方法可以用于诊断某些疾病，如铁沉着病、珠样细胞增多症、反铁蛋白血症等。铁染色液的成分通常包括低级别的酸性和碱性物质，例如盐酸酸性酞菁绿、苯胺、还原铁等。铁染色液的染色原理是将土耳其红碎片粒子还原为一些带有铁物质的紫褐色颗粒，并表现出独特的细胞学特征。染色结果中，组织中铁物质颗粒显现出深褐色，背景为淡黄色至浅棕色。虽然铁染色液的染色原理并不是直接染色，但该技术被认为对于肝病、脾脏疾病、肾脏疾病等组织病理诊断有高度的特异性和准确性，是病理学诊断中一个重要的辅助手段。 |
用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的粘液多糖类物质。 |
一类诊断试剂 |
【铁染色液如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市铁染色液备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
在深圳市备案铁染色液备案，选美临达医疗！
美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：
-医疗器械注册服务
-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询
-化妆品备案
-科研医学翻译服务
联系方式：18210828691（微信同）
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