深圳【吉姆萨染色液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
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【吉姆萨染色液】,《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂,那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢?下面小编逐步给大家讲解:
【什么是吉姆萨染色液?】
体外诊断试剂目录中【吉姆萨染色液】信息:
产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
吉姆萨染色液 |
吉姆萨染色液(Giemsastain),也称为基姆萨染色液,是一种广泛应用于生物领域的染色试剂,主要用于染色细胞核染色体和细胞质病原体等。它是由酸性、碱性和中性染料的复合制成,通常在糊化剂琼脂胶基础上制成透明的溶液。吉姆萨染色液的染色效果受多种因素影响,如染液的浓度、染色时间、pH值等,不同因素的变化会导致染色效果的不同。在吉姆萨染色液中,DNA以浅紫至深紫的颜色呈现,细胞核染色体明显,而细胞质则染成亮蓝色。吉姆萨染色液的应用范围广泛,常用于病原体的诊断、细胞学研究、染色体分析等方面,是生物学和临床医学中必不可少的染色试剂。 |
用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织(淋巴结)中的白细胞,还可用于鉴定某些微生物。 |
一类诊断试剂 |
【吉姆萨染色液如何备案?】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料(盖章版)→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功!
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南,点击“在线办理即可提出备案申请”!
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件(营业执照)
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈,经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示:申请已提交,您的申办事项提交成功,网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知,十分方便!短信内容如下:
受理成功短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功,请耐心等待处理结果。
通过审批短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过,特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径:登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理,跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市吉姆萨染色液备案凭证样本】
备案办理完成后,可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称:第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期:无固定期限。
在深圳市备案吉姆萨染色液备案,选美临达医疗!
美临达医疗器械备案网(www.medlinda.com)可提供:
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