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深圳【α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
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【α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液？】
体外诊断试剂目录中【α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液】信息：
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产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
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α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液 |
α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液是一种用于检测肝细胞和肝组织中α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）活性的染色方法。此方法对于病理学诊断有重要价值，可以帮助诊断和处理肝细胞损伤、肝细胞癌、细胞增生等各种疾病。α-NAE染色液的主要成分包括α-醋酸萘酚酯、草酸钙、Na2HPO4和酒精等物质。其中，α-醋酸萘酚酯是一种用于检测α-NAE活性的底物，其作用是在有α-NAE的肝细胞中水解生成可染色的产物。草酸钙和Na2HPO4的作用是优化反应条件，提高染色效果。而酒精则是用于去除染色过程中未反应和过量α-醋酸萘酚酯的。使用α-NAE染色液时，需要将样本切片固定，然后通过染色液对其进行染色。染色后可以使用显微镜观察样本，根据染色结果来判断α-NAE活性和肝细胞的病理特征。 |
主要用于骨髓细胞的组织细胞学染色。 |
一类诊断试剂 |
【α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
在深圳市备案α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液备案，选美临达医疗！
美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：
-医疗器械注册服务
-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询
-化妆品备案
-科研医学翻译服务
联系方式：18210828691（微信同）
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