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深圳【α-丁酸萘酚酯酶(α-NBE)染色液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
发布时间 : 2023-05-09

深圳【α-丁酸萘酚酯酶(α-NBE)染色液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达

美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话:18210828691(微信同)

 

 

α-丁酸萘酚酯酶(α-NBE)染色液】,《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂,那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢?下面小编逐步给大家讲解:

 

【什么是α-丁酸萘酚酯酶(α-NBE)染色液?

体外诊断试剂目录中α-丁酸萘酚酯酶(α-NBE)染色液信息:

产品名称

产品定义

产品用途

产品类别

α-丁酸萘酚酯酶(α-NBE)染色液

α-丁酸萘酚酯酶(α-NBE)染色液是一种用于检测肝细胞中α-丁酸萘酚酯酶(α-NBE)活性的染色方法。与α-NAE染色液类似,α-NBE染色也可以帮助诊断肝细胞损伤、肝细胞癌、细胞增生等各种疾病。α-NBE染色液的成分和α-NAE染色液类似,也包含α-丁酸萘酚酯、草酸钙、Na2HPO4和酒精等物质。α-丁酸萘酚酯是一种用于检测α-NBE活性的底物,其作用是在有α-NBE的肝细胞中水解生成可染色的产物。草酸钙和Na2HPO4则是用于优化反应条件,提高染色效果。酒精则是用于去除未反应和过量α-丁酸萘酚酯的。在使用α-NBE染色液时,也需要将样本切片固定,然后在染色液中染色。看到染色结果后,可以使用显微镜观察样本,根据染色结果来判断α-NBE活性和肝细胞的病理特征。虽然α-NAE和α-NBE都是胆汁酸合成过程中两种不同的酶,但具体用哪种染色方法取决于具体情况。

主要用于骨髓细胞的组织细胞学染色。

一类诊断试剂

 

α-丁酸萘酚酯酶(α-NBE)染色液如何备案?

1. 找到深圳地区办理网址

2. 提前准备备案申报材料(盖章版)

3. 提交备案申请

4. 产品备案成功!

 

1.找到深圳地区办理网址

深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南,点击“在线办理即可提出备案申请”!

 

2.提前准备备案申报材料】

1. 第一类医疗器械产品备案表

2. 关联文件(营业执照)

3. 产品技术要求

4. 产品检验报告

5. 产品说明书及标签

6. 生产制造信息

7. 符合性声明

 

3.提交备案申请】

点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈,经过4个步骤即可提交备案成功。

提交成功后会有如下提示:申请已提交,您的申办事项提交成功,网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。

具体见下图。

 

4.备案成功】

提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知,十分方便!短信内容如下:

受理成功短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功,请耐心等待处理结果。

通过审批短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过,特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径:登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理,跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]

 

【深圳市α-丁酸萘酚酯酶(α-NBE)染色液备案凭证样本】

备案办理完成后,可以在办理结果处领取下载电子证书。

样本名称:第一类医疗器械产品备案凭证

凭证有效期:无固定期限。

 

在深圳市备案α-丁酸萘酚酯酶(α-NBE)染色液备案,选美临达医疗!

美临达医疗器械备案网(www.medlinda.com)可提供:

-医疗器械注册服务

-医疗器械备案服务

-医疗器械生产体系咨询

-化妆品备案

-科研医学翻译服务

联系方式:18210828691(微信同)

 

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