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深圳【组织固定液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话：18210828691（微信同）
【组织固定液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是组织固定液？】
体外诊断试剂目录中【组织固定液】信息：
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产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
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组织固定液 |
组织固定液是一种用于固定组织样本的液体，一般含有一定比例的甲醛和缓冲液。它的主要作用是保护组织细胞结构，杀死细胞并固定细胞成分，从而使得组织细胞在不变形、不脱落的状态下可以进行后续的处理和观察，如组织学染色、免疫组化、原位杂交等。常见的组织固定液包括：10%中性缓冲甲醛固定液：常用于组织形态学学研究，如常规石蜡切片、荧光原位杂交等。带有乙酰化剂的缓冲液：如BSA、TritonX-100等，可用于使得抗体与蛋白质发生交联，从而固定细胞结构并增强信号。冷冻固定液：常用于固定草地裙夜蛾尸体和神经组织，使得蛋白质在冷却和浸泡过程中不会失活和变性。乙醇固定液：适合于染色前对组织进行去脂处理或者使细胞蛋白质重新凝聚。使用不同的组织固定液、处理时间等条件对于获得正确的染色、组织学特征、免疫组化、原位杂交等结果具有非常重要的作用。 |
用于新鲜组织样本的固定。 |
一类诊断试剂 |
【组织固定液如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市组织固定液备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
在深圳市备案组织固定液备案，选美临达医疗！
美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：
-医疗器械注册服务
-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询
-化妆品备案
-科研医学翻译服务
联系方式：18210828691（微信同）
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