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深圳【细胞保存液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话：18210828691（微信同）
【细胞保存液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是细胞保存液？】
体外诊断试剂目录中【细胞保存液】信息：
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产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
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细胞保存液 |
细胞保存液是一种用于保存细胞和维持细胞生存的液体，在生物学实验中得到了广泛运用。细胞保存液中通常含有一些添加剂，可以维持细胞活性、降低冰冻和解冻期间的细胞死亡、保持细胞形态完整和酶活性。常用的细胞保存液有以下几种：冻存液：主要由DMSO或甘油和胎牛血清组成，可以在-80℃以下条件下保存细胞。保存前需冻结处理，解冻时注意逐渐升温。液氮保存液：主要由DMSO、甘油和高浓度羊血清等组成，通常用于保存造血干细胞等具有较强耐受性的细胞。保存前需在-80℃以下冷冻24小时，然后置于液氮中保存。防冻蛋白液：主要由防冻蛋白、卵磷脂等组成，可以在-20℃至-80℃的条件下保存细胞。防冻蛋白具有保护细胞膜的作用，能有效促进细胞保存。低温保存液：主要由含有胎牛血清、酵母多肽、抗生素和添加剂的液体组成，可以在2℃~8℃的条件下保存细胞。保存前需低温处理。在使用细胞保存液时，需要根据特定的细胞类型和实验需求选择最适合的保存液，同时按照保存液的使用说明和操作规范进行冻存或者保存，以保证细胞保存的质量和活力。 |
用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
一类诊断试剂 |
【细胞保存液如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市细胞保存液备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
在深圳市备案细胞保存液备案，选美临达医疗！
美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：
-医疗器械注册服务
-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询
-化妆品备案
-科研医学翻译服务
联系方式：18210828691（微信同）
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