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深圳【清洗液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话：18210828691（微信同）
【清洗液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是清洗液？】
体外诊断试剂目录中【清洗液】信息：
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产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
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清洗液 |
清洗液诊断试剂是一种在临床化验中常用的试剂，用于清洗、去污染和防止交叉感染，保证实验结果的准确性和可靠性。不同的清洗液诊断试剂具有不同的清洗功能和应用范围。常见的清洗液诊断试剂包括：1.氯己定：是一种广谱表面活性剂，常用于清洗实验器具表面，去除细菌和病毒等微生物。2.75%乙醇：可以杀灭大部分的细菌、真菌和病毒，常用于对手术器械、瓶子、移液枪、显微镜等的消毒。3.漂白粉：主要成分为次氯酸钠，能够强力的氧化分解细胞膜、蛋白质等有机物，常用于清洗污垢和杀灭微生物。4.环氧乙烷：是一种气体消毒剂，能够杀灭微生物，常用于对于进一步污染不能容忍的设备和未能高温灭菌的敏感物品进行消毒。5.除蛋白液：含有多种蛋白酶和清洁剂，可以有效地去除器具表面的蛋白质，保持其干燥和清洁。使用清洗液诊断试剂需要根据不同的实验室操作需要和标准化要求进行操作，例如浓度、温度、时间等。在使用过程中，需要对各种清洗液诊断试剂的操作指南进行仔细阅读，注意安全操作，以及对残留物处理的规定。 |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
一类诊断试剂 |
【清洗液如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市清洗液备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
在深圳市备案清洗液备案，选美临达医疗！
美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：
-医疗器械注册服务
-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询
-化妆品备案
-科研医学翻译服务
联系方式：18210828691（微信同）
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