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深圳【增强液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话：18210828691（微信同）
【增强液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是增强液？】
体外诊断试剂目录中【增强液】信息：
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产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
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增强液 |
增强液是一种用于增加信号强度的化学试剂，通常用于生命科学研究中的免疫染色和其他蛋白质检测方法，以提高检测敏感性和准确性。增强液一般由多种化学成分组成，例如Tween-20、BSA（牛血清白蛋白）、Tris等，可以用于提高抗体与抗原的亲和力、增强信号的稳定性和持久性，最终增加检测的灵敏度和特异性。常见的增强液类型有：1.牛血清白蛋白增强液：含有牛血清白蛋白，可以提高抗体与抗原之间的亲和力，减少非特异性结合。2.TritonX-100增强液：含有TritonX-100，可以破坏细胞膜，并使样本中蛋白质暴露出来，从而提高检测敏感性。Tween-20增强液：含有Tween-20，可以减少非特异性结合，增强信号的稳定性和持久性。HRP（过氧化物酶）增强液：含有HRP，可以增加酶标法和免疫印迹检测中信号的强度和灵敏度。选择合适的增强液需要考虑到实验所采用的检测方法、抗体选择、样本性质等。 |
用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便定量检测荧光强度。 |
一类诊断试剂 |
【增强液如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市增强液备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
在深圳市备案增强液备案，选美临达医疗！
美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：
-医疗器械注册服务
-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询
-化妆品备案
-科研医学翻译服务
联系方式：18210828691（微信同）
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