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深圳【增强液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
发布时间 : 2023-05-09

深圳【增强液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达

美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话:18210828691(微信同)

 

 

【增强液】,《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂,那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢?下面小编逐步给大家讲解:

 

【什么是增强液?

体外诊断试剂目录中增强液信息:

产品名称

产品定义

产品用途

产品类别

增强液

增强液是一种用于增加信号强度的化学试剂,通常用于生命科学研究中的免疫染色和其他蛋白质检测方法,以提高检测敏感性和准确性。增强液一般由多种化学成分组成,例如Tween-20BSA(牛血清白蛋白)、Tris等,可以用于提高抗体与抗原的亲和力、增强信号的稳定性和持久性,最终增加检测的灵敏度和特异性。常见的增强液类型有:1.牛血清白蛋白增强液:含有牛血清白蛋白,可以提高抗体与抗原之间的亲和力,减少非特异性结合。2.TritonX-100增强液:含有TritonX-100,可以破坏细胞膜,并使样本中蛋白质暴露出来,从而提高检测敏感性。Tween-20增强液:含有Tween-20,可以减少非特异性结合,增强信号的稳定性和持久性。HRP(过氧化物酶)增强液:含有HRP,可以增加酶标法和免疫印迹检测中信号的强度和灵敏度。选择合适的增强液需要考虑到实验所采用的检测方法、抗体选择、样本性质等。

用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物,以便定量检测荧光强度。

一类诊断试剂

 

增强液如何备案?

1. 找到深圳地区办理网址

2. 提前准备备案申报材料(盖章版)

3. 提交备案申请

4. 产品备案成功!

 

1.找到深圳地区办理网址

深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南,点击“在线办理即可提出备案申请”!

 

2.提前准备备案申报材料】

1. 第一类医疗器械产品备案表

2. 关联文件(营业执照)

3. 产品技术要求

4. 产品检验报告

5. 产品说明书及标签

6. 生产制造信息

7. 符合性声明

 

3.提交备案申请】

点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈,经过4个步骤即可提交备案成功。

提交成功后会有如下提示:申请已提交,您的申办事项提交成功,网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。

具体见下图。

 

4.备案成功】

提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知,十分方便!短信内容如下:

受理成功短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功,请耐心等待处理结果。

通过审批短信:【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过,特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径:登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理,跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]

 

【深圳市增强液备案凭证样本】

备案办理完成后,可以在办理结果处领取下载电子证书。

样本名称:第一类医疗器械产品备案凭证

凭证有效期:无固定期限。

 

在深圳市备案增强液备案,选美临达医疗!

美临达医疗器械备案网(www.medlinda.com)可提供:

-医疗器械注册服务

-医疗器械备案服务

-医疗器械生产体系咨询

-化妆品备案

-科研医学翻译服务

联系方式:18210828691(微信同)

 

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