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深圳【蛋白、多肽提取或纯化试剂】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话：18210828691（微信同）
【蛋白、多肽提取或纯化试剂】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是蛋白、多肽提取或纯化试剂？】
体外诊断试剂目录中【蛋白、多肽提取或纯化试剂】信息：
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产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
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蛋白、多肽提取或纯化试剂 |
蛋白、多肽提取或纯化试剂是用于从复杂样品中提取和纯化蛋白质或多肽的化学试剂。这些试剂可以增加蛋白质或多肽的稳定性、纯度和解析度，从而有助于更准确地分析这些分子在生物样品中的含量和结构。常见的蛋白、多肽提取或纯化试剂包括以下几类：蛋白质抽提缓冲液：用于破解样品细胞，释放蛋白质；离子交换树脂：用电荷分离蛋白质；亲和层析树脂：利用蛋白质与化合物之间的特异性相互作用（如抗体结合）对目标蛋白进行选择性纯化；凝胶过滤树脂：根据蛋白质分子量或多肽长度来分离和纯化蛋白质。此外，还有很多其他类型的蛋白、多肽提取或纯化试剂，如透析袋、浓缩试剂等，这些试剂可根据实验目的进行选择。 |
用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
一类诊断试剂 |
【蛋白、多肽提取或纯化试剂如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市蛋白、多肽提取或纯化试剂备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
在深圳市备案蛋白、多肽提取或纯化试剂备案，选美临达医疗！
美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：
-医疗器械注册服务
-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询
-化妆品备案
-科研医学翻译服务
联系方式：18210828691（微信同）
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