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深圳【核酸提取或纯化试剂】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话：18210828691（微信同）
【核酸提取或纯化试剂】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是核酸提取或纯化试剂？】
体外诊断试剂目录中【核酸提取或纯化试剂】信息：
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产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
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核酸提取或纯化试剂 |
核酸提取或纯化试剂是一种化学试剂，用于从生物样本中提取或纯化DNA和RNA等核酸分子。在生命科学和医学研究中，核酸提取或纯化是进行分子生物学研究的基础，其目的是从生物样本中提取纯净、高质量的核酸分子，进行后续的分析和操作。常见的核酸提取或纯化试剂包括：硅胶基提取试剂：如QIAquick核酸纯化试剂、GeneJET等，使用硅胶基柱子，可获得高质量、高产量且无人为干扰的核酸。酚-氯仿提取试剂：如Trizol、RNAwiz、MasterPure等，使用界面活性剂将样品中蛋白质和核酸分离，并利用酚-氯仿分离DNA或RNA。磁珠提取试剂：如MagListo、MagPure、玻璃纤维磁珠等，使用表面修饰磁珠作为回收载体，可快速、高效且易操作地提取核酸。离心管柱法提取试剂：如Omega、OmegaBio-Tek、MOBIO等，使用离心管柱实现核酸的分离纯化和提取。不同的核酸提取或纯化试剂具有不同的优缺点，应根据实验和应用的需要选择合适的试剂。 |
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
一类诊断试剂 |
【核酸提取或纯化试剂如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市核酸提取或纯化试剂备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
在深圳市备案核酸提取或纯化试剂备案，选美临达医疗！
美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：
-医疗器械注册服务
-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询
-化妆品备案
-科研医学翻译服务
联系方式：18210828691（微信同）
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