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深圳【样本萃取液】一类体外诊断试剂备案代办理流程指南_美临达
美临达医疗专业办理第一类体外诊断试剂备案。联系电话：18210828691（微信同）
【样本萃取液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是样本萃取液？】
体外诊断试剂目录中【样本萃取液】信息：
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产品名称 |
产品定义 |
产品用途 |
产品类别 |
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样本萃取液 |
样本萃取液是一种用于从生物样本中萃取目标分子（如蛋白质、RNA、DNA等）的液体，用于分析和检测。不同类型的样本需要使用不同的提取方法和液体体系。常见的样本萃取液包括： 细胞裂解液：主要用于从细胞中萃取蛋白质和核酸。裂解液含有一定浓度的蛋白酶、脱氧核糖核酸酶和核酸酶，可以破坏细胞膜和细胞核，释放细胞内的蛋白质和核酸。
组织裂解液：用于裂解组织、器官和样品核酸的提取。因为组织样品的特殊性质，裂解液通常含有高浓度的蛋白酶、脂肪酶和脱氧核糖核酸酶等，以去除干扰物而更好地获得目标分子。 RNA/DNA提取液：用于从细胞或组织中提取RNA或DNA。此类样本萃取液通常含有高浓度盐溶液，如三氯醋酸，用于破坏细胞膜和细胞核，释放RNA或DNA，同时还含有蛋白酶和抑制剂，以防止RNA和DNA在样品提取过程中被降解。 蛋白质萃取液：适用于从细胞或组织中提取蛋白质。萃取液通常含有多种表面活性剂、样本萃取液和保护剂等，以防止蛋白质的变性和失活。 血液萃取液：用于从血液中提取RNA、DNA和蛋白质。它通常包含一些添加剂，如NaCl、EDTA、Trizol、phenol等，用于快速裂解血细胞膜、进一步离心去除胶体物质。 样本萃取液的选择和使用取决于样品类型、目标分子和实验目的。在使用样本萃取液时，需仔细查阅相关操作指南并遵照实验室规定进行操作，以保持样本中分子的完整性和提取效率。 |
用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 |
一类诊断试剂 |
【样本萃取液如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“第一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 第一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[第一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市样本萃取液备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
在深圳市备案样本萃取液备案，选美临达医疗！
美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：
-医疗器械注册服务
-医疗器械备案服务
-医疗器械生产体系咨询
-化妆品备案
-科研医学翻译服务
联系方式：18210828691（微信同）
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