【新】口腔科手术器械产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】口腔科手术器械根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了口腔科手术器械的技术要求，需要的同学们可以参考：

口腔科手术器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

口腔科手术器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1尺寸

属于公差上标识0.5mm-6mm范围的允许±0.1mm，6mm-30mm范围的允许±0.2mm，30mm-120mm范围的允许±0.3mm，120mm-400mm范围的允许±0.5mm，400mm-1000mm范围的允许±0.8mm。

2.2外观

器械的外表面应该光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼或其他会引起安全伤害的粗糙表面。

2.3连接及操作性能

2.3.1器械焊接、粘接处应牢固可靠，焊缝平整光滑，应无虚焊、脱焊和堆焊现象。器械应操作灵活。

2.3.2器械开闭时，不得有卡住现象。

2.3.3剪或钳子的边缘应锋利，无转动，碎裂。在关闭它们之后，尖端应该没有任何分离地啮合。

2.3.4鳃轴螺钉应牢固固定在剪或钳子的一侧，并且在剪或钳子打开或关闭期间不应有任何旋转。

2.3.5剪或钳子的打开或关闭时，螺钉应牢固的固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.3.6牙探针不应有断尖和扭曲，外表应无锋棱、毛刺、裂纹和锈蚀。牙探针的两端针与塑柄连接应牢固。探针为65Mn（弹簧钢）镀镍的牙探针其镀层要求应符合YY 0076的要求。

2.3.7口腔镜镜面不应有划痕，不得有影响观察使用的斑痕，镜柄及镜边平滑清洁。表面光洁，无明显变形、沙眼。

2.4硬度：

应进行热处理，硬度应不小于40HRC。

探针头部硬度应不小400HV0.3。

2.5表面粗糙度：

对于发光工具，表面粗糙度参数Ra不得超过0.4um，对于非尖锐工具，表面粗糙度参数Ra不应超过0.8um。探针头部粗糙度应不低于0.4微米，头部内表面拐角处的表面粗糙度应不低于1.5。

2.6.耐腐蚀性能：

外表面耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中沸水法a级的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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