【新】医用转运车产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】医用转运车根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了医用转运车的技术要求，需要的同学们可以参考：

医用转运车产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用转运车

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

医用转运车的表面应光滑，表面不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷；焊缝应均

匀，不得有烧损、冷裂、漏焊等缺陷。

2.2 床面尺寸

床面的尺寸应符合下表1的要求，允差为±5%。

2.3 调整角度

医用转运车的调整角度应符合下表2的要求，允差为±3°。

2.4 床面的配合要求

床面与支撑架的配合应能互换，装卸应方便。装配后，应固定牢靠，不得松

动。

2.5 操作部分的要求

医用转运车调节时位置和角度应准确可靠，不得有滑落现象。

2.6 安全工作载荷

把医用转运车置于水平地面上，当床面各部位均匀承受 320kg 重物后，设置医用转运车的所有功能各 10 次，各部位无异常现象。

2.7 脚轮

医用转运车的脚轮应与床脚装配牢固，制动灵活。

2.8 附件

医用转运车的附件使用时应牢固、可靠、安装与拆卸应方便。输液架的固定

杆经锁紧后，不应滑动。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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