【新】眼科手术工具包产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】眼科手术工具包根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了眼科手术工具包的技术要求，需要的同学们可以参考：

眼科手术工具包产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

眼科手术工具包

2. 性能指标

2.1 尺寸

2.1.1 眼用测量器的尺寸应满足下表要求。

2.1.2 泪点扩张器的尺寸为 90mm。

2.1.3 开睑器的尺寸为 11mm。

2.1.4 眼用抛光器的头部尺寸应满足下表要求。

2.1.5 眼用钳的宽度、厚度尺寸应符合下表的规定（单位：毫米）。

2.1.6 晶状体碎核器的尺寸满足下列要求。

 2.1.7 眼用拉钩的宽度、厚度尺寸应符合下表的规定（单位：毫米）。

2.1.8 眼科手术器械手柄的尺寸为 90mm。

2.2 外观

2.2.1

眼用测量器外表面应无锋棱、毛刺、裂纹；刻度应清晰完整。

2.2.2

泪点扩张器外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.3

开睑器外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.4

眼用抛光器表面应光滑、无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2.5

眼用钳外表面应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹；头部内表面应平整。

2.2.6

晶状体碎核器外表应无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2.7

眼用拉钩头部弧形应对称、圆钝，其头部中心和手柄应在同一中心线上，不应有目力可辨的偏斜；表面不得有裂纹、麻点、砂眼、锋棱、毛刺等缺陷。

2.2.8

眼科手术器械手柄外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.3 表面粗糙度

2.3.1 眼用测量器、泪点扩张器、开睑器、眼用抛光器、眼用钳、晶状体碎核器、眼用拉钩、眼科手术器械手柄的表面粗糙度 Ra 数值应不大于下表的规定。

2.3.2 眼用拉钩表面粗糙度 Ra 之数值应不大于下表的规定。

2.4 牢固性

2.4.1 产品的焊接部位应牢固；头部和柄部连接应充分紧密，无松动现象。

2.4.2 眼用钳应具有良好的牢固性，夹持规定的试验材料后，眼用钳头部内表面应无裂纹，器身无断裂的现象。

2.5 耐腐蚀性能

产品应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于 YY/T 0149-2006 中5.4 b 级的规定。

2.6 硬度

不锈钢材料制成的产品经热处理，其硬度为 480 HV0.2-540 HV0.2。

2.7 使用性能

2.7.1 启闭性能

眼用钳启闭应轻松灵活，无卡塞现象；螺钉应牢固地固定在一片上，当眼用钳启闭时螺钉不应跟动。

2.7.2 弹性

眼用钳的弹簧片应有良好的弹性，其弹簧片变形量不大于 1.6mm，头部张开距离的变形量应不大于 0.8mm。

2.7.3 夹持性能

眼用钳具有良好的夹持能力，在外力作用下，夹持的试验材料不应滑脱。

2.7.4 限位、锁止性能

眼用钳具有良好的限位性能，当限位钉或限位锁扣碰触时，头部前端不小于五分之三的内平面应吻合；眼用钳具有良好的锁止性能，无外力作用下，应无脱锁现象。

2.7.5 刻度

眼用测量器刻度应准确，其示值误差不大于±0.05mm。

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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