【新】人体定位垫产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】人体定位垫根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了人体定位垫的技术要求，需要的同学们可以参考：

人体定位垫产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

人体定位垫

2.性能指标

2.1外观

产品的外观应该平整，没有划痕,没有针孔,没有松散,无切口,没有毛刺,没有裂缝,没有变形和没有其他视觉机械加工缺陷。

2.2尺寸

产品的尺寸应该和说明书中的一致，尺寸误差在±5%以内。

2.3衰减因数

产品的衰减因数应和说明书中的一致，公差在0.15%以内。

2.4水当量

产品的水当量应和说明书中的一致，公差在0.1mm。

2.5人体定位垫最大形变

产品的最大形变应是在面积为5cmx5cm的人体定位垫表面，100次不间断的500N压力循环下，测量出的它的最大形变为28.1%。

2.6人体定位垫恢复率

当人体定位垫没有受压时对产品的恢复率进行测量，得到平均恢复到原始尺寸的恢复率为98.7%，相当于剩余形变为0.7mm。

2.7托板的最大形变

托板的最大形变（延长）是在托板上施加35kg的重物后测量的。最大的允许形变是3.53mm，标准公差为0.017mm。

2.8托板恢复率

当没有压力施加在托板上时，恢复到原始尺寸的平均恢复率为100%。

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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