【新】口腔手术器械产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】口腔手术器械根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了口腔手术器械的技术要求，需要的同学们可以参考：

口腔手术器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

口腔手术器械

2. 性能指标

2.1 口腔止血钳

2.1.1 弹性和牢固性

口腔止血钳应有良好的弹性和牢固性。

2.1.2 吻合性

口腔止血钳锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合；有钩口腔止血钳唇头钩的钩与槽应吻合，不应有卡塞、偏歪现象。

2.1.3 头端摆动量

口腔止血钳开闭应轻松灵活，无钩口腔止血钳锁止牙全部脱开，头端二片相距0.5mm时，由于摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于下表的规定。

表 摆动量

单位为毫米

2.1.4 尺寸

口腔止血钳头端宽、厚度尺寸应符合附表1的规定

2.1.5 硬度

口腔止血钳应经热处理，其硬度应为40HRC~48HRC，两片硬度值偏差应不大于4HRC。

2.1.6 表面粗糙度

口腔止血钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4um；无光亮0.8μm。

2.1.7 耐腐蚀性能

口腔止血钳的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中的规定：外表面b级，鳃部c级。

2.1.8 外观

2.1.8.1 口腔止血钳应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃角的锐边应倒钝。

2.1.8.2 口腔止血钳唇头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿和毛刺；锁止牙应完整、无锋棱、毛刺。

2.1.9脱开力

口腔止血钳的脱开力应不小于6N。

2.2 牙科用剪

2.2.1 螺钉跟动

牙科用剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.2.2 刃口

牙科用剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.2.3 灵活性

牙科用剪闭合应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。

2.2.4 剪切性能

牙科用剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。

2.2.5 硬度

牙科用剪应经热处理，刃口硬度应不小于710HV₁₀，二片之差应不大于50HV_10。

2.2.6 表面粗糙度

牙科用剪外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于下表的规定。

表 粗糙度数值

单位为微米

2.2.7耐腐蚀性能

牙科用剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。

2.2.8 外观

牙科用剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。

2.2.9尺寸

牙科用剪的尺寸应符合附表2的规定。

2.3 正畸带环推置器、正畸托槽定位器、正畸托槽安置器、结扎丝压入器、弓丝置入器、弓丝成型器、口角拉钩、牙科卡尺

2.3.1 外观

表面应光滑，不得有锋棱、毛刺或裂纹等缺陷。

2.3.2尺寸

尺寸应符合附表3~10的要求。

2.3.3 表面粗糙度

表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。

2.3.4 耐腐蚀性能

应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。

2.4 口镜

2.4.1尺寸

尺寸应符合附表11的规定。

2.4.2 连接牢固

2.4.2.1拉伸

口镜头部和柄部的连接应牢固，轴向加载至600N的载荷时，持续5s，连接处应无松动现象。

2.4.2.2 扭矩

口镜头部和柄部的连接应牢固，加载至45N·cm的扭矩时，持续5s，连接处应无松动现象。

2.4.3 外观

2.4.3.1 口镜镜面应光洁，无变形、砂眼、气泡、划痕等缺陷。

2.4.3.2 口镜柄应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.5 牙科器械钳

2.5.1尺寸

应符合附表12的规定。

2.5.2 弹性和牢固性

应有良好的弹性和牢固性。

2.5.3 表面粗糙度

表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。

2.5.4 耐腐蚀性能

应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。

2.5.5外观

表面应光洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。

2.6牙科刮治器

2.6.1尺寸

尺寸应符合附表13的规定。

2.6.2 硬度

头部应经热处理，其硬度应为550HV₁~700HV₁。

2.6.3 锋利度

刃口应锋利，试验时能顺利刮下铜屑。

2.6.4 连接牢固

2.6.4.1 拉伸

连接式器械头部和手柄的连接应牢固，轴向加载至600N的载荷时，持续5s，连接处无松动现象。

2.6.4.2扭矩

连接式器械头部和手柄的连接应牢固，加载至400N·cm的扭矩时，持续5s，连接处的标记线无错位现象。

2.6.5 表面粗糙度

头部表面粗糙度参数R_a之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。

2.6.6 耐腐蚀性能

应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。

2.6.7耐热性能

2.6.7.1 应有良好的耐热性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。

2.6.7.2 进行耐热试验后的应不改变其物理性能，试验后的硬度应能符合2.6.2的规定。

2.6.8 外观

应无锋棱、毛刺、裂纹、刃口无缺口、卷口。

2.7 牙探针

2.7.1尺寸

牙探针的尺寸应符合附表14的规定。

2.7.2 工作尖端的硬度

牙探针工作尖端的硬度应大于500HV1。

2.7.3 工作端和柄部的连接性能

抗拉试验或扭矩试验时牙探针的工作端和柄部之间不应松动。

牙探针的工作端和柄部的拉脱力至少600N，并且扭矩不低于0.45N·m。

2.7.4 表面

不应有可见的表面缺陷：孔洞、裂缝、磨痕以及生产过程中的残留物（例如：剥落残留物、酸迹、油渍和打磨抛光残留物）。牙探针柄部表面应易于清理。

2.7.5 重复处理耐受性

按3.7.5进行试验，不应发生变形或有可见的腐蚀痕迹。中空组件的中空部分不应进水。

2.8 托槽夹持镊

2.8.1尺寸

托槽夹持镊的尺寸应符合附表15的规定。

2.8.2 工作端的维氏硬度

托槽夹持镊工作端的维氏硬度应在390HV1~550HV1范围内。

2.8.3 表面

2.8.3.1 所有表面

所有表面在目力检查下，应无可见的气孔、裂缝、磨痕、剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物。

2.8.3.2 亚光表面

任何亚光表面都应均匀和光滑，应避免产生炫光。

2.8.3.3 镜面表面

任何镜面表面应去除所有加工痕迹及表面缺陷，以形成高反射面。

2.8.4 耐腐蚀性

按3.8.4进行试验时，托槽夹持镊应无腐蚀现象。

2.8.5耐热性

按3.8.5进行试验时，托槽夹持镊应无变形。加热试验后的维氏硬度应符合2.8.2的规定。

2.8.6 弹性

托槽夹持镊应有良好的弹性，按3.8.6进行试验，其变形量应不超过1.6mm。

2.8.7接合

托槽夹持镊的接合应牢固，按3.8.7进行试验，托槽夹持镊叠合处无开裂、断裂。

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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