【新】眼科手术工具包产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】眼科手术工具包根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了眼科手术工具包的技术要求，需要的同学们可以参考：

眼科手术工具包产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

眼科手术工具包

2. 性能指标

2.1尺寸

产品尺寸应符合标称值的要求。

2.2外观

2.2.1 眼科手术器械手柄外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.2 巩膜剥离器外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.3 眼用铲的外形应正直、光滑，轮廓清晰，无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2.4 眼科手术刀的刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹；除切削刃口外，其余部

分应平整，光滑，无锋棱、毛刺、裂纹；切削刃面两侧应相仿，表面无焦斑。

2.2.5 眼用固定环外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.6 眼用刮匙的外形应正直、光滑，轮廓清晰，无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2.7 晶状体碎核器外表应无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2.8 巩膜压迫器的头部外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.9 角膜移植架表面应平滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.10 眼用拉钩头部弧形应对称、圆钝，其头部中心和手柄应在同一中心线上，

不应有目力可辨的偏斜；表面不得有裂纹、麻点、砂眼、锋棱、毛刺等缺陷。

2.2.11 眼用测量器外表面应无锋棱、毛刺、裂纹；刻度应清晰完整。

2.2.12 泪点扩张器外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.13 眼用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

2.3表面粗糙度

2.3.1眼科手术器械手柄、巩膜剥离器、眼用铲、眼用固定环、眼用刮匙、晶状体碎核器、巩膜压迫器、角膜移植架、眼用测量器、泪点扩张器的表面粗糙度Ra数值应不大于下表的规定。

2.3.2眼科手术刀的外表面可以制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra数值

不大于下表的规定。

2.3.3眼用拉钩表面粗糙度Ra之数值应不大于下表的规定。

2.3.4 眼用镊的外表面可以制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度 Ra值应不大于下表的规定。

2.4牢固性

2.4.1 产品的焊接部位应牢固；头部和柄部连接应充分紧密，无松动现象。

2.4.2 眼用镊的两片连接应牢固。

2.5耐腐蚀性能

产品应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4 b级的规定。

2.6硬度

2.6.1 经热处理后的眼科手术刀，其硬度应符合下表的规定。

2.6.2眼用镊经处理后，其硬度应符合下表的规定。

2.7使用性能

2.7.1 刃口锋利度

眼科手术刀刃口应锋利。当切割3-0真丝捻制无涂层缝合线（线径为0.20mm-0.249mm）时，其切割力应≤0.80N。

2.7.2刻度

眼用测量器刻度应准确，其示值误差不大于±0.05mm。

2.7.3 弹性

眼用镊应有良好的弹性，头端变形量不得超过1.6mm。

2.7.4头部接触

眼用镊两片捏合时，头部应吻合，不张口；唇头钩应完整无损，唇头钩的钩与钩槽应吻合，开闭时应灵活，不卡塞。

2.7.5锁定装置

眼用镊的螺母旋转时应灵活，不得有卡住和脱出现象，且固定在眼用镊上的螺杆不应有随之松动现象。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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